Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Халықаралықпатенттелмеген атауы
Бромгексин
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталғантаблеткалар, 8 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Бромгексин.
АТХкоды R05CB02
Қолданылуы
-шығарылуы қиын қақырықпен қатар жүретін бронхтар мен өкпенің жедел және созылмалы ауруларында секретолитикалық емдеуде
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бромгексинге немесе басқа да препарат компоненттерінің біреуіне белгілі жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын галактоза немесе фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, тұқым қуалайтын сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі
- лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балаларға
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Теріреакциялары
Бромгексинді қолданумен байланысты – мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС)/уытты эпидермалық некролиз (УЭН) және жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) сияқты ауыр тері реакциялары туралы хабарламалар бар. Тері бөртпесі үдеуінің симптомдары немесе белгілері (кейде күлдіреуікпен немесе шырышты қабық зақымдануларымен) болғанда бромгексинмен емдеуді дереу тоқтатып, дәрігер кеңесіне жүгіну керек.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп қолданғанда жөтелу рефлексінің басылуына байланысты секреттің қауіпті жинақталуы мүмкін – сондықтан препараттардың осындай біріктірілімін тағайындағанда ерекше мұқият тексеру керек.
Асқазан-ішек жолдарының тітіркену симптомдарын туындататын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда, АІЖ шырышты қабығын тітіркендіретін әсері күшеюі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Асқазан және 12 елі ішектің ойық жарасы
Егер сіз асқазан немесе 12 елі ішектің ойық жарасымен зардап шегетін (немесе бұрын зардап шексеңіз) болсаңыз, Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдауға болмайды, өйткені бромгексин асқазан-ішек жолы шырышты қабығының бөгегіш функциясына әсер етуі мүмкін.
Өкпе және тыныс алу жолдары
Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратынбронхиалдымоториканың бұзылуы және шырыштың күшейген секрециясы (мысалы,алғашқы цилиарлы дискинезия [кірпікшелер дискинезиясы]) бар пациенттерге қолданғанда секреттің жинақталуы мүмкіндігіне байланысты сақтық шараларын сақтау қажет.
Бауыр және бүйрек тарапынан бұзылыстар
Бауыр функциясының бұзылуында немесе күрделі бүйрек ауруларындаерекше сақтық шараларын сақтау керек (бромгексинді төмен дозада немесе ұзағырақ аралықпен қабылдау керек).
Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетінбромгексин метаболиттері жинақталуы мүмкін.
Әсіресе ұзақ уақыт емделгенде бауыр функциясын мезгіл-мезгіл бақылап тұру ұсынылады.
Лактоза, глюкоза, сахароза
Аталғанпрепарат құрамындалактоза, глюкоза және сахароза бар. Осыған байланысты ол фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы секілді тұқым қуалаған аурулармен пациенттерге немесе организмінде сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігімен пациенттерге қарсы көрсетілімде.
Хинолинді сары (E104)
Хинолинді сары бояғыш (E104) – таблетка қабығының құрамына кіреді, сондықтан 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға тыйым салынады.
Жүктілік немесе лактация кезінде қолдануы
Жүктілік
Осы уақытқа дейін бромгексинді жүктілік кезінде қолдану тәжірибесі болмаған; демек Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын пайдасы және қаупін дәрігермен мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады; жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды.
Бала емізу
Ана сүтіне әсер етуші заты бөлінеді, сондықтан лактация кезінде Бромгексин 8 Берлин-Хеми қолдануға жол берілмейді.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бромгексин 8 Берлин-Хеми көлік құралын басқару және пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер күніне 3 рет 1-2 таблетка Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдайды (ол күніне 24-48 мг бромгексин гидрохлоридіне сәйкес).
Дене салмағы 50 кг-нан аз пациенттер күніне 3 рет 1 таблетка Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын қабылдайды (ол күніне 24 мг бромгексин гидрохлоридіне сәйкес).
Бромгексин 8 Берлин-Хеми препаратын бауыр функциясының бұзылуы немесе күрделі бүйрек аурулары кезінде қолдану айрықша сақ болуды қажет етеді (бромгексинді аз дозада немесе ұзағырақ аралықпен қолдану керек).
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Қабықпен қапталған таблеткаларын тамақтан кейін, сұйықтың мол мөлшерімен (мысалы, бір стақан сумен) қабылдайды.
Емдеу ұзақтығы аурудың көрсетілімдері мен ағымына сәйкес жекелей анықталады. Бромгексин 8 Берлин Хеми препаратын дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қолданылатын шаралар
Симптомдары
Адамда қауіп төндіретін артық дозалану жағдайлары қазіргі уақытқа дейін белгісіз.
Артық дозалану жағдайларының зерттеуі жарияланған, соған сәйкесбромгексинмен артық дозалануының 25 жағдайының 4-еуінде құсу байқалған, ал үш балада құсу, сондай-ақ естен тану және сананың бұлыңғырлануы, атаксия, диплопия, жеңіл метаболизмдік ацидоз және тахипноэ сияқты құбылыстар байқалған. Бромгексин қабылдаған 40 мг дейінгі балаларда организмнен осы заттарды шығарудың шараларынсыз-ақ симптомдары болмаған.
Препараттың адамдағы созылмалы уытты әсері туралы деректер жоқ.
Емі
Едәуір артық дозаланудан кейін қан айналымын бақылау, қажет болғанда симптоматикалық ем көрсетіледі. Бромгексиннің төмен уыттылығына байланысты сіңуін төмендету немесе оның шығарылуын жеделдетуге қатысты барынша инвазиялық шараларға қажеттілік, әдеттетуындамайды. Одан басқа фармакокинетикалық ерекшеліктерімен байланысты (үлкен таралу көлемі, баяу қайта таралу үдерістері және ақуыздармен едәуір байланысуы) диализ бен қарқынды диурез заттың организмнен шығарылуына айтарлықтай әсер етпейді.
Біршама дозаны қабылдағаннан кейін де 2 жастан асқанбалаларда әдетте жеңіл ғана симптомдары байқалатындықтан, организмнен бромгексин гидрохлоридінің оны 80 мг дейін (яғни 8 мг-ден 10 таблетка) қабылдағанда шығарылуы бойынша шаралар қажеттілігі жоқ; кіші жастағы балалар үшін мұндай шек 60 мг бромгексин гидрохлоридін (дене салмағына 6 мг/кг) құрайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған кезде медицина қызметкерінен кеңес алу қажет.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігін бағалау келесі критерийлергенегізделген:
Өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1 000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000 < 1/1 000 дейін), өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі емес
- жүрек айну, іштің ауыруы, құсу, диарея
- қызба
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бөртпе, есекжем
- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышынуды қоса
- ауыр қолайсыз тері реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса).
Сирек
Белгісіз
Жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар немесе тері мен шырышты қабықтың қандай да бір өзгерістері пайда болғанда Бромгексин 8 Берлин-Хеми қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсендізат - бромгексин гидрохлориді 8 мг
қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, магний стеараты, желатин, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
қабық құрамы: сахароза, кальций карбонаты, жеңіл магний карбонаты, тальк, макрогол 6000, сұйық глюкоза (құрғақ затқа шаққанда), титанның қостотығы (Е 171),повидон К25, карнауб балауызы,хинолинді сары (Е 104).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Екі беткейі аздап дөңес, ақ дерлік түсті ядросымен, сарыданжасылдау-сары түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
25 таблеткаданқатты мөлдір поливинилхлоридтіүлбірден жәнеқатты алюминийфольгадан жасалғанпішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен біргекартон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептсіз
Өндіруші туралы мәлімет
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс: +7 727 2446180
Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс: +7 727 2446180
Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Berlin-Chemie/A. Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А.Менарини Дистрибьюшн Қазақстан)» ЖШС
050051, Алматы қ., Луганский к-сі 54, № 2 коттедж
Телефон нөмірі: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс нөмірі:+7 727 2446180
Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
