Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Бетагистин-Тева
Саудалық атауы
Бетагистин-Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бетагистин
Дәрілік түрі
Таблеткалар, 16 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 16 мг бетагистин дигидрохлориді,
қосымша заттар: повидон K90, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, стеарин қышқылы
Сипаттамасы
Цилиндр пішінді, екі жағында ойығы, бір жағында «В 16» бедері және басқа жағында сызығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқапрепараттар. Бас айналуын басуғаарналған дәрілер. Бетагистин.
АТХ коды N07CA01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Бетагистин дигидрохлоридіішу арқылы қабылдағаннан кейін жылдам және толық сіңіріледі. Плазма ақуыздарымен байланысуы төмен (5 % аздау). Бетагистин дигидрохлориді бауырда белсенді емес басты метаболитке, 2-пиридилсірке қышқылына және диметилбетагистинге жылдам метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 3,5 сағатты құрайды. Бетагистин дигидрохлориді 90% басты метаболит түріндебүйрек арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Бетагистин дигидрохлориді – гистаминнің синтетикалық аналогы. Ішкі құлақтың гистаминдік Н1 және Н3-рецепторларына және ОЖЖ вестибулярлық ядросына әсер етеді. Ішкі құлақтың микроқанайналымын және капиллярлардың өткізгіштігін жақсартады, базиллярлық артерияларда қан ағымын арттырады, лабиринтте және иірімде эндолимфаның қысымын қалпына келтіреді.
Қолданылуы
Емдеу үшін
- Меньер ауруы немесе Меньер синдромында
- әр түрлі генездегі вестибулярлық бас айналуда (жүрек айнытатын және құстыратын бас айналуы, құлақтың шуылдауы, естімей қалу)
Қолдану тәсілі және дозалары
Ұсынылған бастапқы дозасы – күніне 2 рет 16 мг, ішке тамақтану кезінде немесе одан кейін. Тәуліктік доза 48 мг дейін арттырылуы мүмкін. Емдеу курсы бойы дозаны емдік әсеріне байланысты түзетеді. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер әр адамға жекелей тағайындайды. Тұрақты емдік әсері емдеудің екінші аптасынан кейін басталады. Анағұрлым жақсы нәтижелері бірнеше ай емдегеннен соң байқалады.
Жағымсыз әсерлері
Сирек
- бас ауыру, ұйқышылдық
- бассүйекішілік қысымның көтерілуі
- ыстықты сезіну
- жүрек қағуы, жүрек тұсының қысуы
- асқазан-ішек бұзылыстары: жүрек айну, құсу, қыжыл, эпигастрий аймағының ауыруы, метеоризм (егер препаратты тамақтану кезінде қабылдаса немесе дозаны азайтса,нұсқалған симптомдар айқындылығы азаяды)
- анамнезінде болған бронх демікпесінің өршуі, бөртпе, есекжем, қышыну, анафилаксиялық реакция
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- бетагистин дигидрохлоридіне және/немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- феохромоцитома
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Сақтықпен:
- асқазанның ойық жара ауруы
- бронх демікпесі
- есекжем, бөртпе немесе аллергиялық ринит бар пациенттерде
- ауыр гипотония
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бетагистин метаболизмі В қосалқы түрін қоса (мысалы, селегилин), моноаминооксидазаны (МАО) тежейтін препараттармен бәсеңдетіледі, Бетагистин гидрохлориді – бұл гистамин аналогы болғандықтан, Н1 антагонистерін бір мезгілде қолдану белсенді агенттер әсерінің екі жақты әлсіретуін туындатуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Пептикалық ойық жарасы бар (оның ішінде анамнезінде) пациенттерге препаратты тағайындаған кезде, диспепсия даму мүмкіндігіне байланысты сақ болған жөн. Бетагистинді қабылдағанда есекжем, бөртпе, аллергиялық ринит симптомдары нашарлауы мүмкін.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ұйқысыздық түріндегі жағымсыз әсеріне байланысты автомобиль жүргізу және машина басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.
Артық дозалануы
Симптомдары: ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, атаксия, беттің қызаруы, бас айналуы, жүрек қағуының жиілеуі, бронх түйілуі және ісіну және өте жоғары дозаны қабылдағаннан кейін конвульсия болуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық (асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану). Арнайы антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 3 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Каталент Германия Шорндорф ГмбХ»,
Steinbeisstrasse 1-2, 73614 Schorndorf, Германия
Қаптаушы
«Меркле ГмбХ», Ульм, Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық поштасы)
«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ-сы, Әл-Фараби даңғылы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz
