Азарга 5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Азарга^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрілер, суспензия, 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

АТХ коды S01ED51

Қолданылуы

• көзішілік қысымды төмендету үшін монотерапия жеткіліксіз болған ересек пациенттерде ашық бұрышты глаукомада немесе көзішілік гипертензияда көзішілік жоғары қысымды төмендету үшін

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• басқа бета-адреноблокаторларға жоғары сезімталдық
• сульфонамидтерге жоғары сезімталдық
• бронх демікпесін немесе анамнездегі бронх демікпесін, өкпенің созылмалы ауыр обструкциялық ауруын қоса, тыныс алу жолдарының реактивті аурулары
• синустық брадикардия, синустық түйін әлсіздігінің синдромы, синоаурикулярлық блокада, кардиостимулятормен бақыланбайтын екінші немесе үшінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокада. Жүрек функциясының клиникалық тұрғыдан айқын жеткіліксіздігі, кардиогендік шок
• аллергиялық риниттің ауыр түрі
• гиперхлоремиялық ацидоз
• бүйрек функциясының ауыр бұзылуы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жүйелік әсері

Бринзоламид және тимолол жүйелік сіңуге ұшырайды. Бета-адренорецепторды бөгейтін компонентке, яғни тимололға байланысты жүйелік бета-адреноблокаторларды қолданған кезде байқалатын жүрек-қантамырлық, өкпелік сияқты типті және басқа да жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық енгізуден кейін жүйелік жағымсыз реакциялардың жиілігі, жүйелік енгізу кезіндегіге қарағанда, сирек білінеді. Жүйелік әсерін азайту үшін.

Азарга препаратын қабылдап жүрген пациенттерде, жүйелік сіңуіне байланысты, барлық сульфонамид туындыларына тән жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принциметал стенокардиясы және жүрек функциясының жеткіліксіздігі) және гипотониясы бар пациенттерде бета-блокаторлармен емдеуге мұқият баға беру және басқа да белсенді заттармен емдеуді қарастыру қажет. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерді осы аурулардың нашарлау белгілерінің және жағымсыз реакциялардың болуы тұрғысында бақылау қажет.

Өткізгіштік уақытына теріс ықпалын ескеріп, бірінші дәрежедегі жүрек блокадасы бар пациенттерге бета-блокаторларды тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Шеткері қан айналымының ауыр бұзылыстары/бұзылулары (мысалы, Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) бар пациенттерді абайлап емдеу керек.

Гипертиреоз

Бета-блокаторлар гипертиреоз белгілерін де бүркемелеуі мүмкін.

Бұлшықет әлсіздігі

Анықталған миастениялық симптомдарға (мысалы, диплопия, птоз және жалпы әлсіздік) сәйкес бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары бұлшықет әлсіздігін потенциялайтыны мәлімделді.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Кейбір офтальмологиялық бета-блокаторларды демікпесі бар пациенттерге енгізгеннен кейін респираторлық реакциялар туралы, соның ішінде бронхтың түйілуінен өлім туралы мәлімделді. Азарга препаратын ауырлығы жеңіл/орташа дәрежедегі созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде және тек потенциалды пайдасы потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана сақтықпен қолдану керек.

Гипогликемия/қант диабеті

Бета-блокаторларды кездейсоқ гипогликемияға ұшыраған пациенттерге немесе құбылмалы диабеті бар пациенттерге абайлап енгізу керек, өйткені бета-блокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылуы

Азарганың құрамында сульфонамид болып табылатын бринзоламид бар. Жергілікті қолданған кезде сульфонамидтерге тән жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Карбоангидраза тежегіштерінің пероральді түрлерін қолданған кезде қышқыл-сілтілік теңгерімнің бұзылулары дамығаны сипатталған. Метаболизмдік ацидоздың ықтимал қаупімен байланысты бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі бар пациенттерде осы препаратты сақтықпен қолдану керек. Күрделі реакциялар немесе жоғары сезімталдық туындаған кезде осы препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Зейін қою

Пероральді түрде қолданылатын карбоангидраза тежегіштері зейін қоюды және/немесе дене үйлесімін қажет ететін тапсырмаларды орындау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін. Жергілікті қолданған кезде Азарга препараты жүйелік қан ағысына өтеді.

Анафилаксиялық реакциялар

Бета-блокаторларды қабылдай отырып, анамнезінде әртүрлі аллергендерге атопиясы немесе ауыр анафилаксиялық реакциясы бар пациенттер мұндай аллергендерді қайталап енгізуге реактивтірек болуы және анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін пайдаланылатын адреналиннің әдеттегі дозаларына реакция бермеуі мүмкін.

Хориоидальді ажырау

Фильтрациялық операциядан кейін сулы ылғалдың түзілуін басатын емді (мысалы, тимолол, ацетазоламид сияқты препараттармен) қолданғанда хориоидальді ажырау туралы мәлімделді.

Хирургиялық анестезия

Бета-блокадалайтын офтальмологиялық препараттар жүйелік бета-агонистік әсерлерді, мысалы, адреналинді бөгеуі мүмкін. Анестезиолог пациенттің тимололды қабылдағаны туралы хабардар болуы тиіс.

Қатар жүргізілетін ем

Жүйелік бета-блокаторды қабылдап жүрген пациенттерге тимолол тағайындалған кезде көзішілік қысымға әсері немесе жүйелік бета-блокаданың белгілі әсерлері күшеюі мүмкін. Мұндай пациенттерде реакцияны мұқият бақылау керек. Жергілікті екі бета-адреноблокаторды немесе карбоангидразаның жергілікті екі тежегішін пайдалану ұсынылмайды.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерін және Азарга препаратын бір мезгілде пайдаланып жүрген пациенттерде жүйелік жағымсыз реакциялардың күшею ықтималдылығы бар. Азарга препаратын және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін бір мезгілде қолдану зерттелген жоқ және ұсынылмайды.

Офтальмологиялық әсерлері

Псевдоэксфолиативтік немесе пигменттік глаукомасы бар пациенттерде Азарга препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі. Мұндай жағдайда пациенттерді емдегенде сақтық таныту және көзішілік қысымды үнемі бақылауды жүзеге асыру қажет.

Жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде Азарга препаратын қолдану зерттелген жоқ, демек, ұсынылмайды.

Офтальмологиялық бета-блокаторлар көздің құрғауын туындатуы мүмкін. Нұрлы қабықтың аурулары бар пациенттерді абайлап емдеу керек.

Нұрлы қабығы зақымданған пациенттерде нұрлы қабықтың эндотелиальді функциясына (әсіресе эндотелиальді жасушаларының мөлшері төмен пациенттерде) бринзоламидтің ықтимал әсері зерттелген жоқ. Атап айтқанда, жанаспалы линзаларды киіп жүрген пациенттерде бринзоламидті қолданудың әсері зерттелген жоқ, өйткені карбоангидраза тежегіштері оның гидратациясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл нұрлы қабықтың декомпенсациясына және ісінуге әкелуі мүмкін, жанаспалы линзаларды кию нұрлы қабық үшін осы қауіптің ықтималдылығын арттыруы мүмкін. Нұрлы қабығының зақымдары, қант диабеті немесе нұрлы қабықтың дистрофиясы бар пациенттерде мұқият мониторингті жүзеге асыру ұсынылады.

Пациенттерге мұқият мониторинг жүргізген жағдайда жанаспалы линзаларды кию кезінде Азарга препаратын қолдануға рұқсат етіледі.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Азарга препаратымен емдеуді абайлап жүргізу керек.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Азарга препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Азарганың құрамында бринзоламид, карбоангидраза тежегіші бар, жергілікті қолданылуына қарамастан, жүйелік қан ағысына өтеді. Карбоангидраза тежегіштерінің пероральді түрлерін қолданғанда қышқыл-сілтілік теңгерімі бұзылуының дамығаны сипатталған. Азарга препаратын қабылдап жүрген пациенттерде өзара әрекеттесу мүмкін екендігін ескеру қажет.

Карбоангидразаның пероральді тежегіштерін және көзге тамызатын бринзоламид дәрісін бір мезгілде пайдаланып жүрген пациенттерде жүйелік жағымсыз реакциялардың күшею ықтималдылығы бар. Құрамында бринзоламид бар көзге тамызатын дәрілерді және карбоангидразаның пероральді тежегіштерін бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бринзоламидтің метаболизміне Р-450 цитохромының изоферменттері: CYP3A4 (негізінен), CYP2A6, CYP2В6, CYP2С8 және CYP2С9 жауап берді. CYP3A4 изоферментін тежейтін, мысалы, кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир және тролеандомицин сияқты препараттарды, бринзо­ламид метаболизмінің ықтимал тежелуі салдарынан, абайлап тағайындау керек. CYP3A4 изоферментінің тежегіштерін бірге тағайындағанда сақтық таныту керек. Алайда бринзоламидтің жиналып қалуы екіталай, өйткені ол бүйрек арқылы шығарылады. Бринзоламид P-450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші емес.

Гипотензияда және/немесе айқын брадикардияда оны кальций өзектерінің пероральді блокаторларымен, бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы препараттармен (амиодаронды қоса), жүрек гликозидтерімен, парасимпатомиметиктермен және гуанетидинмен бір мезгілде қолданғанда офтальмологиялық бета-блокатор ерітіндісінің әсер етуін күшейтуі ықтимал.

Бета-блокаторлар анафилаксиялық реакцияларды емдеу үшін қажетті адреналинге жауапты азайтуы мүмкін. Атопиясы немесе анафилаксиялық реакциялары анамнезінде бар пациенттерде препаратты абайлап қолдану керек.

Клонидинді күрт тоқтатқан жағдайда бета-блокаторларды қабылдағанда гипертензиялық реакцияның дамуы ықтимал. Осы дәрілік препаратты клонидинмен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, хинидинді, флуокситинді, пароксетинді) және тимололды қолданып, біріктіріп емдегенде жүйелік бета-блокаданың (мысалы, жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі, депрессия) даму қаупінің артуы туралы мәліметтер алынды. Сақтық таныту ұсынылады.

Бета-блокаторлар диабетке қарсы дәрілердің гипогликемиялық әсерін арттыруы мүмкін. Бета-блокаторлар гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Сирек жағдайларда офтальмологиялық бета-блокаторларды және адреналинді (эпинефринді) бір мезгілде қолданудан туындаған мидриаз туралы мәлімделді.

Арнайы ескертулер

Бензалконий хлориді

Азарга препаратының құрамында көздің тітіркенуін туындатуы және жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін бензалконий хлориді бар. Жұмсақ жанаспалы линзаларға оны тигізіп алуға жол бермеңіз. Пациенттерге Азарга препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаны алып қою, содан кейін жанаспалы линзаны қайтадан орналастырмас бұрын 15 минут күте тұру қажеттілігі туралы айту керек.

Сондай-ақ бензалконий хлориді кератопатияның және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияның дамуына әкелуі мүмкін екендігі туралы мәлімделді. Жиі немесе ұзақ қолданғанда пациенттің жағдайына мұқият мониторинг қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Азарга препаратын қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер 18 жастан кіші пациенттерде анықталған жоқ, соның салдарынан 18 жасқа жеткенше препаратты пайдалану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерге офтальмологиялық бринзоламидті және тимололды қолдану жөнінде адекватты деректер жоқ. Хайуандарға жүргізілген зерттеулер жүйелік енгізуден кейін бринзоламидтің репродукциялық уыттылығын көрсетті. Егер бұған айқын қажеттілік жоқ болса, жүктілік кезінде Азарга препаратын қолданбау керек. Жүйелік әсері азайту үшін.

Эпидемиологиялық зерттеулер мальформативтік әсерлерді тапқан жоқ, бірақ бета-адреноблокаторларды пероральді түрде енгізгенде жатырішілік дамудың кідіру қаупін көрсетеді. Бұдан басқа, бета-блокаторлар босанғанға дейін енгізілген жағдайда бета-блокаданың белгілері мен симптомдары (мысалы, брадикардия, гипотензия, респираторлық дистресс және гипогликемия) жаңа туған нәрестелерден байқалды. Егер Азарга препараты босануға дейін қолданылған болса, жаңа туған нәрестені өмірінің алғашқы күндері ішінде мұқият бақылау керек.

Емшек емізу

Офтальмологиялық бринзоламидтің емшек сүтіне бөлінетіндігі-бөлінбейтіндігі белгісіз. Хайуандарға жүргізілген зерттеулер пероральді түрде қолданғанда бринзоламидтің сүтпен бірге шығарылатындығын көрсетті.

Бета-блокаторлар сүтпен шығарылады. Алайда сәбиде бета-блокаданың клиникалық симптомдарын туындату үшін тимололды көзге тамызатын дәрі түрінде емдік дозаларда қолданғанда емшек сүтінде препарат мөлшерінің жеткілікті мөлшерде болуы екіталай. Жүйелік әсері азайту үшін.

Алайда емшек емізген кезде нәресте үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Нәресте үшін емшек емізудің және ана үшін емдеудің пайдасын ескеріп, емшек емізуді тоқтату туралы немесе Азарга препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Жергілікті енгізуге арналған Азарга офтальмологиялық препаратының репродукциялық функцияға ықпал етуіне баға беру үшін зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық емес зерттеулердің деректері препаратты ішке қабылдағаннан кейін еркектердің және әйелдердің фертильділігіне бринзоламидтің немесе тимололдың әсерін көрсетпейді. Азарга препаратын қолдану аясында еркектердің және әйелдердің фертильділігіне әсері күтілмейді.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Азарга препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне елеусіз ықпалын тигізеді.

Көздің уақытша айқын көрмеуі немесе көрудің басқа да бұзылыстары көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін. Егер препаратты қолданған кезде көздің айқын көрмеуі туындаса, пациент автокөлікті жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс жасауға кіріспес бұрын, көру қалпына келгенге дейін күте тұруы қажет.

Пероральді түрде қолданылатын карбоангидраза тежегіштері зейін қоюды және/немесе дене үйлесімін қажет ететін қызметтермен айналысу қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Егде жастағы пациенттерді қоса, ересектерге пайдалану

Доза зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивальді қалтасына тамызылатын Азарга препаратының бір тамшысын құрайды.

Препараттың жүйелік сіңуін азайту үшін оны тамызғаннан кейін мұрын-жас өзегінің саңылауы аймағын қысу немесе көзді жұму қажет. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлердің төмендеуіне және белсенділігінің жергілікті деңгейде артуына әкелуі мүмкін.

Глаукомаға қарсы офтальмологиялық басқа дәрілік препаратты Азарга препаратымен алмастырғанда басқа препаратты қолдануды тоқтату керек, ал Азарга препаратын қабылдауды келесі күннен бастау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Азарга препаратын қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі жөнінде деректер 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде белгісіз. Деректер жоқ.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде көзге тамызатын Азарга препаратын немесе 5 мг/мл тимололды қолдануға зерттеулер жүргізілген жоқ.Бауыр функциясының бұзылулары немесе бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті болмайды.

Азарга препараты бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде немесе гиперхлоремиялық ацидозы бар пациенттерде зерттелген жоқ. Бринзоламид және оның негізгі метаболиттері көбіне бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, Азарга препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Азарга препаратын бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Енгізу әдісі және жолы

Офтальмологияда қолдануға арналған.

Пайдаланар алдында құтыны жақсылап сілкілеу қажет. Егер қалпақшасын алғаннан кейін алғаш ашылғанын бақылауға арналған бекіткіш сақинасы нашарласа, препаратты пайдаланар алдында оны жұлып алып тастау қажет.

Құты тамшуырының және суспензияның ластануына жол бермеу үшін тамшуырдың ұшын қабаққа, айналасындағы тіндерге немесе басқа жерлерге тигізіп алмаңыз. Қолданудан кейін құтыны нығыздап жауып ұстаңыз.

Егер жергілікті қолдану үшін офтальмологиялық бір дәрілік препараттан көбірек пайдаланылатын болса, оларды қолдану арасында кем дегенде 5 минуттық аралықты сақтау керек. Офтальмологиялық жақпамайларды соңынан қолдану керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Қатысы жоқ.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Байқамай жұтып қойған жағдайда бета-блокаторлардың жүйелік әсер етуінің нәтижесінде артық дозалану симптомдары брадикардияны, гипотензияны, жүрек функциясының жеткіліксіздігін және бронхтың түйілуін қамтуы мүмкін.

Азарга препараты артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс. Бринзоламидке байланысты электролиттік дисбаланс, ацидоздық жағдайлар туындауы мүмкін және орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар болуы ықтимал. Сарысудағы электролиттер деңгейлерін (негізінен, калийдің) және қандағы рН деңгейін бақылау керек. Зерттеулер тимололдың нашар диализденетіндігін көрсетті.

Дәрілік препаратты бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған жағдайдағы қажетті шаралар

Дозаны өткізіп алған жағдайда емдеу келесі жоспарланған дозамен жалғастырылуы тиіс. Препарат дозасын арттырмау керек (зақымданған көзге тәулігіне екі рет бір тамшы).

Тоқтату симптомдары қаупінің бар-жоқтығына нұсқаулар

Қатысы жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға бару ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

• дисгевзия¹
• жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі¹
• нүктелі кератит¹, көрудің бұлыңғырлануы¹, көздің ауыруы¹, көздің тітіркенуі¹
• кератит^1,2,3, көздің құрғауы¹, нұрлы қабықтың витальді бояумен боялуы¹, көзден былшықтың бөлінуі¹, көздің қышуы¹, көзде бөгде денені сезіну¹, көз гиперемиясы¹, конъюнктива гиперемиясы¹
• қанда лейкоциттер санының төмендеуі¹
• қан қысымының төмендеуі¹
• жөтел¹
• несепте қан іздері¹
• жалпы дімкәстік сезімі^1,3
• қанда калий деңгейінің жоғарылауы¹, қанда лактатдегидрогеназа мөлшерінің жоғарылауы¹
• нұрлы қабықтың эрозиясы¹, көздің алдыңғы камерасының жылтырауы¹, көздің қарығуы¹, жас ағудың ұлғаюы¹, көздің ақ қабығының гиперемиясы¹, қабақтың эритемасы¹, қабақ жиегінде қабыршақтың түзілуі¹
• ұйқысыздық¹
• ауыз-жұтқыншақтың ауыруы¹, ринорея¹

Жиі емес

Сирек

Белгісіз

• көру жүйкесінің дискісіне экскавация диаметрлерінің арақатынасының жоғарылауы³, фильтрациялық операциядан кейін көздің қантамырлық қабығының қыртыстануы², кератопатия³, нұрлы қабық эпителиінің ақауы³, көздің нұрлы қабығы эпителиінің зақымдануы³, көзішілік қысымның жоғарылауы³, көз қағы³, нұрлы қабықтың дағы³, нұрлы қабықтың ісінуі³, нұрлы қабық сезімталдығының төмендеуі², конъюнктивит³, мейбомия бездерінің қабынуы³, диплопия^{2, 3}, ақ дақтың түсуі³, фотопсия³, көру жітілігінің төмендеуі³, көрудің бұзылуы¹, птеригиум³, көздің жайсыздануы³, құрғақ кератоконъюнктивит³, көз гипестезиясы³, ақ қабықтың пигментациясы³, субконъюнктивальді киста³, көрудің бұзылуы³, көздің ісінуі³, аллергиялық реакция ³, мадароз³, қабақтың зақымдануы³, қабақтың ісінуі¹, птоз²
• назофарингит³, фарингит³, синусит³, ринит³
• қанда эритроциттер мөлшерінің төмендеуі³, қанда хлорид мөлшерінің жоғарылауы³
• анафилаксия², анафилаксиялық шок¹, ангионевроздық ісінуді қоса, жүйелік аллергиялық реакциялар², жергілікті және жайылған бөртпе², аса жоғары сезімталдық¹, есекжем², қышыну²
• гипогликемия²
• елестеулер², депрессия¹, жадының жоғалуы², апатия³, жабырқаңқы күй³, жыныстық құштарлықтың төмендеуі³, шым-шытырық қорқынышты жағдайлар^2,3, күйгелектік³
• церебральді ишемия², ми қан айналымының жедел бұзылуы², естен тану², гравис миастения белгілері мен симптомдарының күшеюі², ұйқышылдық³, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы³, амнезия³, жадының нашарлауы³, параэстезия³, тремор³, гипоэстезия³, агевзия³, бас айналу¹, бас ауыру¹
• вертиго³, құлақтың шуылдауы³
• жүрек қызметінің тоқтап қалуы², жүрек функциясының жеткіліксіздігі², жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі², атриовентрикулярлық блокада², кардиореспираторлық дистресс³, стенокардия³, брадикардия^{2, 3}, ЖЖЖ бұзылуы³, аритмия^2,3, жүрек қағысы жиілігін сезіну^2,3, тахикардия³, жүрек қағысының жиілеуі³, кеуденің ауыруы², ісіну²
• гипотония², гипертония³, қан қысымының жоғарылауы¹, Рейно феномені², аяқ-қолдың салқындауы²
• бронхтың түйілуі² (көбінесе бұның алдында бронхтың түйілу синдромы бар болған пациенттерде), ентігу¹, демікпе³, мұрыннан қан кету¹, бронхтардың аса белсенділігі³, тамақтың тітіркенуі³, мұрынның бітелуі³, жоғары тыныс алу жолдарының бітелуі³, постназальді синдром³, түшкіру³, мұрынның құрғауы³
• құсу^2,3, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы¹, іш тұсының ауыруы², диарея¹, ауыз ішінің құрғауы¹, жүректің айнуы¹, эзофагит³, диспепсия^2,3, асқазан-ішек жайсыздығы³, асқазанның жайсыздығы³, ішек перистальтикасының артуы³, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылу³, оральді гипестезия³, оральді парестезия³, метеоризм³
• бауырдың функциональді көрсеткіштерінің ауытқулары³
• есекжем³, макулопапулезді бөртпе³, жайылған қышыну³, терінің қатаюы³, дерматит³, алопеция¹, псориазиформалы бөртпе немесе псориаздың өршуі², бөртпе¹, эритема¹
• миалгия¹, бұлшықет спазмдары³, артралгия³, арқаның ауыруы³, аяқ-қолдың ауыруы³
• бүйректің ауыруы³, поллакиурия³
• эректильді дисфункция³, жыныстық дисфункция², либидоның нашарлауы²
• кеуденің ауыруы¹, ауыру³, шаршау¹, астения^2,3, кеуде қуысының аймағында жайсыздық³, үрейлену сезімі³, ашушаңдық³, шеткері ісіну³, препарат шөгіндісі³

¹ – Азарга препаратын қолдану аясында байқалатын жағымсыз реакциялар

² – тимололмен монотерапия аясында байқалатын жағымсыз реакциялар

³ – бринзоламидпен монотерапия аясында байқалатын жағымсыз реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек (жағымсыз реакциялар жөніндегі деректердің ақпараттық базасын көрсету керек)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат: 10 мг бринзоламид, 6,8 мг тимолол малеаты (5,0 мг тимололға баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлоридінің 50% ерітіндісі, динатрий эдетаты, натрий хлориді, тилоксапол, маннитол, карбомер (974Р), натрий гидроксиді және/немесе хлорсутек қышқылы (рН-түзету үшін), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік тұсті біртекті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған дозалаушы тығыны және ақ полипропилен қақпағы бар тығыздығы төмен мөлдір емес ақ құтыға 5 мл препараттан құйылған.

1 құты медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін – 25°С-ден аспайтын температурада 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в., B-2870 Пуурс, Бельгия

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

электронды поштасы: drugsafety.cis@novartis.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

электронды поштасы: drugsafety.cis@novartis.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

электронды поштасы: drugsafety.cis@novartis.com

Дәріханалар