АЦЦ 600 мг № 10 шипуч табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

AЦЦ^® 600

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі, дозасы

Көпіршитін таблеткалар 600 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05 CB01

Қолданылуы

- қақырық түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы (бронх және өкпе) аурулары кезіндегі секретолитикалық емде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе препараттың басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің созылмалы өршу сатысындағы ойық жара ауруы

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- Lapp лактаза ферменті тапшылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Сақтықпен тағайындайды: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өңеш веналарының варикозды кеңеюі, қан түкіру, өкпеден қан кету, фенилкетонурия, бронх демікпесі, бүйрек үсті безі аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.

Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі туындағанда ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет, және тиісті емді бастау керек.

Ацетилцистеинді анамнезінде бронх демікпесі, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлерімен белгілі препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда ауыр тері аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Тері аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.

Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері сұйықтықты жеткілікті қабылдаумен демеледі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтел рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлы іркілуді тудыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.

Белсендірілген көмір

Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеин мен белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Антибиотиктер

Пероральді антибиотиктерді ацетилцистеин қолданғаннан кейін кемінде екі сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Нитроглицерин

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір мезгілде қабылдау нитроглицериннің вазодилатациялық әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және бас ауыруының даму мүмкіндігімен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі.

Карбамазепин

Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясына әкелуі мүмкін.

Басқа препараттарды AЦЦ^® 600 препаратының дайындалған ерітіндісінде ерітпеген жөн.

Арнайы ескертулер

Күкірт тәрізді иістің болуы АЦЦ^® 600 препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол оның құрамында белсенді зат ацетилцистеиннің болуымен байланысты.

Бір көпіршитін таблетканың құрамында әрбір көпіршитін таблетка үшін 6,04 ммоль (138,8 мг) натрий бар, ол ДДСҰ ересек адам үшін 2 г натрийдің тәуліктік дозасының 6,9% -на тең. Натрий құрамы төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттергеАЦЦ^® 600 препаратын тағайындағанда осыны ескерген жөн.

АЦЦ^® 600 препаратының құрамында маннитол бар, сондықтан орташа іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін.Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.

Педиатриялық қолдану

Муколитикалық агенттер 2 жасқа дейінгі балаларда тыныс алудың қиындауына әкелуі мүмкін. Осы жастағы топтағы балалардағы тыныс алу жүйесінің физиологиялық сипаттамаларына байланысты тыныс алу жолдарының секрециясын тазарту мүмкіндігі шектеулі, сондықтан 2 жасқа дейінгі балаларда муколитикалық препараттарды қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер:

1 көпіршитін таблетка (600 мг) тәулігіне 1 рет (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес).

Ерітіндіні дайындау:

Көпіршитін таблеткаларды (600 мг) бір стақан суда алдын ала ерітеді, тамақтан соң ішке қабылдайды.

Емдеудің ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығы жедел аурулар кезінде 5-тен 10 күнге дейінді, созылмалы аурулары емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балалардагиперсекреция туындау қаупі болады.

Артық дозалану белгілері пайда болған жағдайда, пациент ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аллергиялықреакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, экзантема)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыру

- құлақтың шуылдауы

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің жоғары реактивтілігі бар пациенттерде)

-диспепсия

Өте сирек (< 1/10 000)

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар

- анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы

Белгісіз

- бронх обструкциясы

- беттің ісінуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Көпіршитін бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 600.00 мг ацетилцистеин,

қосымша заттар: қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, маннитол (Е421), сусыз лактоза, аскорбин қышқылы, натрий цикламаты, натрий сахарині, натрий цитрат дигидраты, мырыш сульфаты моногидраты, «ВВ» лимон хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Диаметрі 19.6-дан 20.4 мм-ге дейінгі, лимон иісі, сызығы бар,ақ түсті, тегіс беткейлі, дөңгелек пішінді көпіршитін таблеткалар.

Дайындалған ерітінді – мөлдір, түссіз, механикалық қоспаларсыз, лимон иісі бар, аздап күкірт қышқылы болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 көпіршитін таблеткадан полиэтилен-алюминий-қағаздан жасалған үш қабатты фольгадан жасалған пакетке салынады.

20 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Гермес Арцнеймиттель ГмбХ, Германия

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гексал АГ, Германия

Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0

Факс: + 49 (0) 8024-908-1290

E-mail: service@hexal.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамның Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

Факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар