Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
AЦЦ® 200
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилцистеин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин
АТХ коды R05 CB01
Қолданылуы
Қақырық түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының (бронх және өкпе) жедел және созылмалы аурулары кезіндегі секреторлық емде.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ацетилцистеинге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- асқазан мен он екі елі ішектің созылмалы өршу сатысындағы ойық жара ауруы
- фенилкетонурия
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы
- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және бала емізу кезеңі
- 2 жасқа дейінгі балалар
Сақтықпен тағайындайды: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өңеш веналарының варикозды кеңеюі, қан түкіру, өкпеден қан кету, фенилкетонурия, бронх демікпесі, бүйрек үсті безі аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі туындағанда ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.
Ацетилцистеинді бронх демікпесі, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе жағымсыз асқазан әсерлері белгілі препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.
Өте сирек жағдайларда ацетилцистеинді қолдану кезіндетерінің ауыр аллергиялық реакцияларының пайда болуы байқалды (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы). Терінің аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда пациент ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Гистаминге жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, себебі гистаминнің метаболизміне әсер ететіндіктен жақпаушылық симптомдары(мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) пайда болуы мүмкін.
Күкірт тәрізді иістің болуы АЦЦ® 200 препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол оның құрамында белсенді зат ацетилцистеиннің болуымен байланысты.
Ацетилцистеинді қолдану, әсіресе емдеудің басында, бронхтағы қақырықты сұйылтуға және сонымен бірге оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмаса, онда қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж және аспирация қолданылады.
Педиатрияда қолданылуы
Муколитикалық дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларда тыныстың тарылуына әкеп соғуы мүмкін. Осы жас тобындағы балалардағы тыныс алу жүйесінің физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты тыныс алу жолдарының секрециясын тазарту мүмкіндігі шектеулі, сондықтан муколитикалық дәрілерді 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.
Қант диабеті бар пациенттерге арналған нұсқау:
1 пакетте 2.7 г сахароза бар.
Ацетилцистеиннің секреторлық әсері жеткілікті сұйықтық қабылдаумен ұсталып тұрады.
Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге сахароза болуына байланысты АЦЦ® 200 препаратын қабылдауға болмайды.
Емдеу курсының ұзақтығы жедел аурулар кезінде 5-тен 10 күнге дейінді, созылмалы аурулары емдеуде – дәрігердің ұсынымы бойынша.
АЦЦ® 200 қабылдау тісті зақымдауы (кариеске әкелуі) мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану жөтел рефлексін төмендетудің салдарынан қауіпті секреторлық іркілісті тудыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.
Белсендірілген көмір
Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеин мен белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылдаған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Антибиотиктер
Ацетилцистеинмен бірге қолданғанда антибиотиктер тиімділігінің төмендеуі туралы мәліметтер осы препараттар бірге қолданылған in vitro зерттеулермен шектелген.
Алайда, сақтық шарасы ретінде ацетилцистеинді қолданғаннан кейін кем дегенде екі сағаттан кейін пероральді антибиотиктерді қабылдау ұсынылады.
Нитроглицерин
Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және ықтимал бас ауыруының дамуымен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі.
Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану қажет деп саналса, онда пациентте ауыр болып әрі бас ауыру түрінде көрініс табуы мүмкін, гипотензияны дамытудың әлеуетті мүмкіндігін мониторингілеу керек.
Карбамазепин
Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының туындауына әкелуі мүмкін.
Басқа препараттарды AЦЦ® 200 препаратының ерітіндісінде ерітпеген жөн.
Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық сандық талдауына әсер етуі мүмкін.
Ацетилцистеин несеп талдауында кетон денелерін талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік және лактация кезеңі
Ацетилцистеинді жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.
Жүктілік
Жүкті әйелдерде ацетилцистеинді қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Жануарларды зерттеу тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді анықтаған жоқ. Қалай болғанда да, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде ацетилцистеинді қолданудан аулақ болған жөн.
Бала емізу
Емшек сүтіне ену туралы ақпарат жоқ. Бала емізу кезінде ацетилцистеинді қолдануға пайда/қауіп арақатынасын қатаң бағалаудан кейін ғана рұқсат етіледі.
Фертильділігі
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде емдік дозаларда фертильділікке жағымсыз әсер байқалған жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
АЦЦ® 200 препараты ішке қабылдау үшін ертінді дайындауға арналған ұнтақ болып келеді.
Ересектер:
Тәулігіне 3 рет 1 пакет ұнтақтан (200 мг) (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).
6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар:
Тәулігіне 2 рет 1 пакет ұнтақтан (200 мг) (тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).
2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар:
Тәулігіне 1 рет 1 пакет ұнтақтан (200 мг) (тәулігіне 200 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).
Жедел аурулар кезіндегі емдеу курсының ұзақтығы 5 күннен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдегенде – дәрігердің ұсынымы бойынша.
Ерітіндіні дайындау:
1 пакет ұнтақты (200 мг) бір стақан ыстық суда ерітеді, тамақтан соң ішке қабылдайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балаларда гиперсекрецияның туындау қаупі бар.
Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)
- тахикардия
- артериялық гипотензия
- бас ауыру
- құлақтағы шуыл
- қызба
- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғары пациенттерде)
- диспепсия
Өте сирек (< 1/10 000)
- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар
- анафилаксиялық шокқа дейінгі анафилаксиялық реакциялар
- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы
Белгісіз
- бронх обструкциясы
- беттің ісінуі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 пакеттің ішінде 3 г ұнтақ
белсенді зат - ацетилцистеин 200.00 мг
қосымша заттар: сахароза, аскорбин қышқылы, сахарин, құрғақ апельсин хош иістендіргіші 1:1000 Sotteri 289**
(**- Апельсин хош иістендіргіші эссенциясы 11.1%, декстроза ангидрид 82.7%, лактоза 6.2%)
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сарғыш түске дейінгі ұнтақ, бөлшектерінің ішінара агломерациясымен, апельсин иісімен.
Қалпына келтірілген ерітінді – түссіз, мөлдір немесе аздап бозаңданады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 г ұнтақтан полиэтиленнен, алюминий және қағаздан жасалған термодәнекерленген үш қабатты пакеттерде. 20 немесе 50 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Линдофарм ГмбХ, Германия
Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germany
Телефон: + 386 1 5802111
Факс: + 386 1 5683517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Гексал АГ, Германия
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
e-mail: service@hexal.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
