Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
АЦЦ® 200
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацетилцистеин
Дәрілік түрі, дозасы
Көпіршитін таблеткалар, 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Фармакотерапиялық тобы: Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин
АТХ коды R05 CB01
Қолданылуы
Қақырық түзілуі және шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы (бронх және өкпе) аурулары кезіндегі секретолитикалық емде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ацетилцистеинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы
- Lapp лактаза ферменті тапшылығы
- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және емшек емізу кезеңі
- 2 жасқа дейінгі балалар
Асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өңеш веналарының варикозды кеңеюі, қан қақыру, өкпеден қан кетуі, фенилкетонурия, бронх демікпесі, бүйрек үсті аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия кезінде сақтықпен тағайындайды.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі пайда болған кезде ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.
Ацетилцистеинді бронх демікпесі бар, анамнезінде асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерге, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлері белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек.
Препаратты бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Тері аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.
Күкірт иісі болуы мүмкін, АЦЦ® 200 препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол ацетилцистеиннің белсенді затының болуына байланысты.
Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін.Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.
Бір көпіршитін таблетканың құрамында 4.3 ммоль (98,9 мг) натрий бар. Натрий құрамы төмен диета (тұзы аз диета) ұстанып жүрген пациенттерге препаратты тағайындағанда осыны ескерген жөн.
Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдаумен демеледі.
Кейбір қосымша заттарға қатысты маңызды ақпарат
АЦЦ® 200 препаратының құрамында маннитол бар, сондықтан орташа босаңсытатын әсер етуі мүмкін.
Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар, Lapp лактаза ферменті тапшылығы бар, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге құрамында сусыз лактоза болуына байланысты АЦЦ® 200 препаратын қабылдауға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ацетилцистеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолдану, жөтел рефлексінің азаюы салдарынан, қауіпті секреторлы іркілуді тудыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.
Антибиотиктер мен ацетилцистеин арасындағы өзара әрекеттесу туралы ақпарат бар, олар in-vitro сынақтарға жатады, бұл препараттарды қолдану кезінде антибиотиктер тиімділігінің төмендеуі байқалды. Алайда, сақтық шаралары ретінде ацетилцистеинді қолданғаннан кейін кем дегенде екі сағаттан кейін пероральді антибиотиктерді қабылдау ұсынылады.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге зерттеу жүргізілген жоқ.
Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеинді және белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының қан тамырларын кеңейтетін және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.
Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігін мониторингілеу керек.
Ацетилцистеинді және карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының пайда болуына әкелуі мүмкін.
АЦЦ® 200 препаратының дайындалған ерітіндісінде басқа препараттарды ерітуге болмайды.
Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық мөлшерлік талдауына әсер етуі мүмкін.
Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі ықтимал.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде ацетилцистеинді қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
1 көпіршитін таблеткадан (200 мг) тәулігіне 3 рет(тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес).
6-дан 18 жасқа дейінгі балалар
1 көпіршитін таблеткадан (200 мг) тәулігіне 2 рет(тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге сәйкес).
2-ден 6 жасқа дейінгі балалар
1 көпіршитін таблеткадан (200 мг) тәулігіне 1 рет (тәулігіне 200 мг ацетилцистеинге сәйкес).
Ерітіндіні дайындау
Көпіршитін таблеткаларды (200 мг) бір стақан суда алдын ала ерітеді, тамақтан соң ішке қабылдайды.
Таблеткаларды алғаннан кейін контейнерді тығыздап жабыңыз!
Емдеу ұзақтығы
Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, балалардагиперсекреция туындау қаупі болады.
Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)
- тахикардия
- артериялық гипотензия
- бас ауыру
- құлақтың шуылдауы
- қызба
- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғарылаған пациенттерде)
-диспепсия
Өте сирек (< 1/10 000)
- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар
- анафилаксиялық шокқа дейін болатын анафилаксиялық реакциялар
- Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы
Белгісіз
- бронхтың тарылуы
- беттің ісінуі
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Құрамы
Көпіршитін бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 200 мг ацетилцистеин,
қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, маннитол, сусыз лактоза, аскорбин қышқылы, натрий цитраты, натрий сахарині, «В» қара бүлдірген хош иістендіргіші.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, диаметрі 18 мм-ге жуы ақ түсті, бір жағында сызығы бар, сәл күкіртқышқылды болуы мүмкін қара бүлдірген иісі бар көпіршитін таблеткалар.
Дайындалған ерітінді - мөлдір немесе аздап бұлыңғырланатын, түссіз, механикалық қоспасыз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 таблеткадан ішінде кептіргіші бар полиэтилен тығынмен тығындалған полипропиленнен жасалған тубаға салынады.
1 тубадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Гермес Фарма Гес.м.б.Х, Австрия
Schwimmschulweg 1a, Wolfsberg 9400, Austria
Телефон: +386 1 580 21 11
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Гексал АГ, Германия
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
e-mail: service@hexal.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47,
Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
