Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Андазол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Албендазол
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол
АТХ коды P02CA03
Қолданылуы
Ішек гельминтоздары:
- Enterobius (Oxyuris) vermicularis туындатқан энтеробиоз
- Ascaris lumbricoides туындатқан аскаридоз
- Necator americanus және Ancylostoma duodenale туындатқан анкилостомидоз және некатороз
- Taenia saginata немесе Taenia solium туындатқан тениоз
- Trichuris trichiura туындатқан трихоцефалёз
- Strongyloides stercoralis туындатқан стронгилоидоз
- Chlonorchis sinensis туындатқан клонорхоз
- лямблиоз
Жүйелі гельминтоздар:
- Echinococcus granulosus немесе Echinococcus multilocularis туындатқан кистоздық және альвеолярлы эхинококкоз
- Taenia solium шошқа таспа құртының дернәсіл түрінен туындаған нейроцистицеркоз
- Trichinella spiralis туындатқан трихинеллёз
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне, бензимидазолдың басқа туындыларына аса жоғары сезімталдық
- көз торқабығының патологиясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер
Албендазол шаранаға зиян тигізуі мүмкін, сондықтан әйелдер жүктілік бойынша теріс тесттен кейін ғана емдеуді бастауы тиіс. Жүктілік бойынша тест келесі цикл басталғанға дейін кем дегенде бір рет қайталануы тиіс. Тиімді контрацепция гельминтке қарсы емнің бүкіл кезеңі барысында және препаратты қабылдау аяқталғаннан кейін бір ай ішінде қатар жүргізілу тиіс.
Неврологиялық және көз симптомдары
Андазолмен емдеу кезінде нейроцистицеркозы бар пациенттерде мидағы паразиттердің қырылуынан туындаған қабыну реакциясы нәтижесінде пайда болатын неврологиялық симптомдар (құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және ошақтық симптомдар) болуы мүмкін. Симптомдар емдеуден кейін бірден пайда болуы мүмкін және бұл жағдайда стероидты және құрысуға қарсы емді дереу бастау қажет. Пероральді немесе венаішілік кортикостероидтар бассүйекішілік гипертензия эпизодтарының алдын алу үшін емнің бірінші аптасының басында қолдануға ұсынылады.
Сирек жағдайларда цистицеркоз көз торқабығына әсер етуі мүмкін. Сондықтан, нейроцистицеркозды емдеуді бастау алдында, пациенттер торқабық зақымдануларының бар-жоғына тексеруден өтуі тиіс. Егер мұндай зақымданулар анықталса, емдеудің пайдасы мен торқабыққа зиян келтіру мүмкіндігін салыстырып, одан әрі емдеу туралы шешім қабылдау керек.
Гепатоуыттылық
Албендазолмен емдеу бауыр ферменттерінің белсенділігінің артуымен (әлсіз және орташа дәрежеде) қатар жүруі мүмкін, ол Андазол қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалпына келеді. Жедел бауыр жеткіліксіздігі мен гепатиттің сирек жағдайлары туралы хабарланды.
Бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау әрбір емдеу циклі басталар алдында және емдеу барысында екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминазалардың белсенділігі екі есе және одан да көп артса, Андазолды тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келген кезде емдеу қайта басталады, бірақ пациенттер емдеуші дәрігердің бақылауында болуы тиіс. Андазол қабылдауды қайта бастаған жағдайда функционалдық бауыр тесттерін жиі жүргізу қажет.
Сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі
Андазол сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, осыған байланысты жалпы қан талдауын әр 28 күндік циклдің басында және әр екі апта сайын жүргізу керек. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар пациенттерде лейкопения мен агранулоцитозға, панцитопенияға және апластикалық анемияға әкелетін сүйек кемігінің бәсеңдеуі үрдісі айқын байқалады, бұл қан көрінісін мұқият мониторингілеуді қажет етеді. Қанның формалық элементтері деңгейінің клиникалық мәнді төмендеуі кезінде Андазолды тоқтату керек.
Теофиллин
Албендазол біріктіріп қолданған кезде плазмадағы теофиллин деңгейін өзгерте алады. Сондықтан Андазолмен емдеу кезінде және одан кейін плазмадағы теофиллин мөлшерін бақылау ұсынылады.
Андазолдың құрамында лактоза бар. Сондықтан препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы және глюкоза-галактоза абсорбциясының бұзылуы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.
Препарат құрамында натрийдің мөлшері өте аз: бір таблеткада 1 ммольден (23 мг) аз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Албендазолдыңөз метаболизмі үшін жауап беретін P450 жүйесі цитохромының бауыр ферменттерін индукциялайтыны анықталды. Циметедин, празиквантел және дексаметазон (үздіксіз пайдалану албендазол деңгейін 50%-ға арттырады) препараттың жүйелі тиімділігіне жауапты албендазол белсенді метаболитінің плазмалық деңгейін ұлғайтады. Грейпфрут шырыны сондай-ақ албендазол сульфоксидінің плазмалық деңгейін жоғарылатады. Сондықтан жағымсыз әсерлердің ықтимал дамуын мұқият мониторингілеу қажет.
Ритонавир, левамизол, құрысуға қарсы препараттар (фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) албендазолдың белсенді метаболиті– албендазол сульфоксидінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл Андазолдың тиімділігіне, әсіресе жүйелі гельминтоздарды емдеуде әсер етуі мүмкін. Пациенттер емдеудің тиімділігі тұрғысынан дәрігердің бақылауында болуы тиіс, бұл дозалаудың альтернативті режимін тағайындауды немесе жүргізіліп жатқан емді қайта қарауды талап етуі мүмкін.
Басқа ықтимал өзара әрекеттесулер
Р450 цитохромының ферменттерімен өзара әрекеттесуі және оның әсерін өзгертуі мүмкін оральді контрацептивтер, антикоагулянттар, теофиллин, оральді гипогликемиялық препараттар қабылдайтын пациенттерге албендазолды тағайындағанда сақтық таныту керек.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
6 жасқа дейінгі балаларды албендазолмен емдеу тәжірибесі шектеулі, сондықтан осы жастағы популяцияда Андазолды қолдану ұсынылмайды. Салмағы 60 кг аз үлкен балаларда жүйелі инвазия кезіндегі тәуліктік доза дене салмағының кг-на есептеледі. Балалар жұту кезінде қиналатын болса, таблетканы шайнауға немесе ұнтақтауға және сумен ішуге болады.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Андазол шарананың дамуына ықтимал әсер етуіне байланысты жүктілік және лактация кезінде қарсы көрсетілген.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қабылдаған кезде бас айналу жиі туындайды, сондықтан автомобильді және ықтимал қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Андазолды тамақ ішкеннен кейін немесе ішу кезінде бір стақан сумен іше отырып, ішке қабылдайды. Тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс.
Кейбір пациенттерде, атап айтқанда балаларда таблетканы жұтуда қиындықтар туындауы мүмкін, бұл жағдайда таблетканы шайнау немесе ұсақтау және аз мөлшерде су ішу ұсынылады.
Препараттың дозасын және емдеу курсын инвазия түріне, науқастың дене салмағына байланысты жеке белгілейді. Егер емдеудің үш аптасынан кейін сауығу орын алмаса, емнің екінші курсы тағайындалады.
Ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы ішек гельминтоздары
Энтеробиоз, анкилостомидоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалёз: 400 мг (2 таблетка) бір рет, курс – 1 күн.
Стронгилоидоз, тениоз: 400 мг (2 таблетка) күніне 1 рет, курс - 3 күн.
Клонорхоз: 400 мг (2 таблетка) күніне 2 рет, курс - 3 күн.
6 жастан 12 жасқа дейінгі балалардағы лямблиоз: 400 мг (2 таблетка) күніне 1 рет, курс – 5 күн.
Бір айдан кейін емдеу тиімділігін бақылау қажет.
Ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы жүйелі гельминтоздар
Кистоздық эхинококкоз
Дене салмағы 60 кг асатын пациенттер үшін тәуліктік доза 2 қабылдауға бөлінген 800 мг (4 таблетка), дене салмағы 60 кг кем пациенттер үшін 2 қабылдауға бөлінген тәулігіне 15 мг/кг есебінен. Ең жоғары тәуліктік доза - 800 мг.
Бір емдеу курсы 28 күнді құрайды; емдеу ұзақтығының өз ерекшеліктері бар:
- операцияға келмейтін патология немесе көптеген перитонеальді кисталар, өкпе мен бауырдағы кисталар болған жағдайда препаратты қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінген 28 күндік үш курс ұсынылады. Ми мен сүйектерде кисталар болған кезде терапияның ұзақ курсы қажет болуы мүмкін;
- операциялық патология кезінде операция алдында препаратты қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінген 28 күндік екі цикл ұсынылады. Егер хирургиялық араласу екі циклдық курс аяқталған сәтке дейін қажет болса, Андазол операциялық араласу сәтіне дейін қабылдануы тиіс;
- операциядан кейінгі кезеңде, операция алдындағы терапия курсы 14 күннен аз болған немесе өмірге қабілетті кисталар табылған кезде, препаратты қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінген 28 күннен екі курс ұсынылады;
Альвеолярлы эхинококкоз
Дене салмағы 60 кг асатын пациенттер үшін тәуліктік доза 2 қабылдауға бөлінген 800 мг (4 таблетка), дене салмағы 60 кг кем пациенттер үшін 2 қабылдауға бөлінген тәулігіне 15 мг/кг есебінен. Ең жоғары тәуліктік доза – 800 мг. Емдеу курсы - 28 күн. Екінші 28 күндік курс 14 күндік үзілістен кейін қайталанады. Қажет болғанда емдеу бірнеше айға созылуы мүмкін.
Нейроцистицеркоз
Дене салмағы 60 кг асатын пациенттер үшін тәуліктік доза 2 қабылдауға бөлінген 800 мг (4 таблетка), дене салмағы 60 кг кем пациенттер үшін2 қабылдауға бөлінген тәулігіне 15 мг/кг есебінен . Ең жоғары тәуліктік доза – 800 мг. Андазолды қабылдау ұзақтығы пациенттің жүргізілген емге жауабына байланысты 7-ден 30 күнге дейін. Екінші курсты препаратты қабылдаудағы екі апталық үзілістен кейін қайталауға болады.
Стероидтермен және құрысуға қарсы препараттарымен қатар жүретін терапия қажет. Пероральді немесе венаішілік кортикостероидтар бассүйекішілік гипертензия эпизодтарының алдын алу үшін емнің бірінші аптасының басында қолдануға ұсынылады.
Емдеу ұзақтығының өз ерекшеліктері бар:
- паренхималық кисталар мен грунулемалар кезінде: пациенттің жүргізілетін емге жауабына байланысты 7-ден 28 күнге дейін;
- арахноидты және вентрикулярлы кисталарда (паренхималық емес): әдеттегі емдеу курсы 28 күн;
- шашақ тәрізді кисталармен: емдеуге, әдетте, кем дегенде 28 күн қажет. Үздіксіз емнің ұзақтығы клиникалық және рентгенологиялық жауаптармен анықталады.
Трихинеллез: 400 мг (2 таблетка) тәулігіне 2 рет 5-10 күн бойы.
Көбінесе терапияның бір курсы жеткілікті, бірақ оң клиникалық симптомдар немесе паразитологиялық тесттер болған жағдайда емдеу жалғасуы мүмкін.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Препаратты 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек патологиясының бүйрек клиренсіне әсері екіталай. Алайда, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Андазолды тағайындау кезінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясының бұзылуы албендазол сульфоксидінің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етеді, өйткені албендазол бауырда албендазол сульфоксидінің бастапқы метаболитіне дейін тез метаболизденеді. Бауыр көрсеткіштері бұзылған жағдайда (трансаминазалар) Андазол препаратын тағайындау сәтіне дейін пациентті мұқият тексеру қажет.
Енгізу жолы және тәсілі
Препарат ішке қабылдауға арналған.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: артық дозаланудың спецификалық симптомдары жоқ.
Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, қажет болса симптоматикалық ем.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Кейде
- бас ауыруы және бас айналуы
- эпигастрий немесе іш аймағындағы ауырсыну, жүрек айну, құсу және диарея
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Сирек
- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Өте сирек
- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы
Жүйелі гельминтоздарда (жоғары дозалармен ұзақ емдеу)
Өте жиі
- бас ауыруы
- бауыр ферменттері белсенділігінің орташа немесе айқын жоғарылауы
Жиі
- бассүйекішілік қысымның жоғарылауы
- менингеальді симптомдар
- бас айналуы
- іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу (эхинококкозды емдеу кезінде)
- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орта дәрежеде түсуі)
- қызба
Кейде
- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары
- лейкопения
- гепатит
Өте сирек
- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз
Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар пациенттер сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне бейім
- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
белсенді зат – албендазол 200 мг
қосымша заттар: целлактоза® 801, натрий крахмал гликоляты (А типі), жүгері крахмалы, повидон К30, натрий лаурилсульфаты, натрий сахарині, магний стеараты.
Қабықтың құрамы Ақ Опадрай AMB OY-B-28920: поливинил спирті (E1203), титанның қостотығы (E171), тальк (E553b), лецитин (Соя) (E322), ксантан шайыры (E415).
1 - Целлактоза® 80 - бұл 75% лактоза моногидраты мен 25% ұсақталған целлюлозаның қоспасы.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек екі беті дөңес таблеткалар.
6 немесе 10 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
6 таблеткадан 1 пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 10 таблеткадан 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А. Ш., Түркия
Стамбул қ., Санджактепе, Акпинар ауданы, Османгази к-сі, №156
Телефон: (0216) 398 10 63
Факс: (0216) 398 10 20
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А. Ш., Түркия
Стамбул қ., Санджактепе, Акпинар ауданы, Османгази к-сі, №156
Телефон: (0216) 398 10 63
Факс: (0216) 398 10 20
Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауаптыұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«AVITA (АВИТА)» ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сейфуллин даңғ., 458-460/95, 315 кеңсе, тел./факс +7 727 279 47 32.
E-mail: info@avitafarma.kz, infoavita@mail.ru