Амоксиклав 625 мг № 15 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амоксиклав^Ò

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған 625 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсыбета-лактамды препараттар,пенициллиндер. Пенициллиндер, бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілімде. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші.

АТХ коды J01CR02

Қолданылуы

• жедел бактериялық синуситте
• жедел ортаңғы отитте
• созылмалы бронхиттің асқынуында
• ауруханадан тыс пневмонияда
• циститте
• пиелонефритте
• тері және жұмсақ тіндердің (флегмона, жануарлардың тістеуі, пародонтальді абсцесс, бет-жақ сүйек аумағының флегмонасы) инфекцияларында
• сүйек және буындардың (атап айтқанда остеомиелит) инфекцияларында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• пенициллин тобы препараттарының белсенді компоненттеріне немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық
• анамнезіндегі басқа бета-лактамды препараттарға (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары
• анамнезіндегі холестаздық сарғаю немесе бауыр жеткіліксіздігінің басқа жағдайлары (амоксициллин/клавулан қышқылын қолдануға байланысты)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Амоксициллин/клавулан қышқылымен ем бастар алдында пациенттердің пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды заттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары барын мұқият зерттеу керек.

Күрделі және кейде өлімге әкеп соғатын (анафилаксиялық) аса жоғары сезімталдық реакциялары пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде тіркелген. Бұл реакциялар көбіне пенициллинге аса жоғары сезімталдықреакциялары және анамнезінде атопиясы бар адамдарда кездеседі. Амоксициллин/клавулан қышқылына аллергиялық реакциялардамығанда бұл препаратпен емді тоқтату және басқа баламалы емге ауысу керек.

Егер инфекция амоксициллингетөзімді болса, онда амоксициллиннің орнына амоксициллин/клавулан қышқылын пайдалану мүмкіндігі қарастырылу керек.

Қоздырғыштардың бета-лактамды антибиотиктерге төзімділігінің жоғары қаупінде Амоксиклавты қолдануға болмайды. Препаратты пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылуы бар және препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.

Инфекциялық мононуклеозде амоксициллин/клавулан қышқылын тағайындауға болмайды, өйткені қызылшаға ұқсас бөртпелер (амоксициллинге) пайда болуы мүмкін.

Амоксициллинмен емдеу уақытында бір мезгілде аллопуринол қолдану терінің аллергиялық реакциялары даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Қазіргі кезде аллопуринол мен Амоксиклавты бір уақытта қолдану туралы деректержоқ.

Препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсіп-өнуін туындатуы мүмкін.

Емнің басында пустулезді бөртпесі және қызбасы бар жайылған эритема пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция дамығанда Амоксиклав препаратын қолдануды тоқтату және болашақта амоксициллинді қайта пайдаланбау талап етіледі.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттергесақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылу жағдайлары негізінен еркектерде және егде жастағы пациенттерде тіркелген, препаратты ұзақ уақыт бойы қолдануға байланысты туындауы мүмкіндігімен балаларда айтарлықтай сирек кездесті. Әдетте белгілері мен симптомдары емді бастау кезінде немесе емнен кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда емді тоқтатқан соң бірнеше аптадан кейін білінуі мүмкін. Бұл симптомдар әдетте қайтымды. Бауыр тарапынан асқынулар ауыр түрде болуы және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін. Олар әркез дерлік күрделі қатарлас аурулары бар пациенттерде немесе бауырға әсер ететін басқа да препараттар қабылдайтын пациенттерде дамиды.

Антибиотикпен-астасқан колит дамуы амоксициллинді қоса, кез келген бактерияға қарсы препараттарда да сипатталған және айқындылығы жағынан орташадан өмірге қауіпті дәрежеге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан, препаратты антибиотиктердің кез келгенін қолдану уақытында немесе одан кейін диареядан зардап шегуші пациенттерге тағайындағанда бұл диагнозды ескерудің маңызы зор. Антибиотикпен-астасқан колит туындаған жағдайда Амоксиклав препаратын пайдалануды дереу тоқтату керек. Дәрігер кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы керек. Бұл жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттарды қолдануға болмайды.

Ұзақ уақыт емдеуде ағзалар жүйесінің функциясын, оның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын ұдайы бағалау ұсынылады.

Қажетті қан ұю деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге бұзылу айқындығы дәрежесіне қарай доза түзету талап етіледі.

Диурезі төмендеген пациенттерде кристаллурия өте сирек, көбінепарентеральді ем уақытында анықталды. Ем уақытында туындауы мүмкін кристаллуриядан аулақ болу үшін пациентке мол сұйық ішу ұсынылады.

Алынған деректерге сәйкес, амоксициллин қуықтың катетерінде шөгеді (көбіне үлкен дозаны вена ішіне енгізгенде), бұл жағдайда катетердің өткізгіштігін ұдайы бақылау керек.
Амоксициллин қолданумен емдеу уақытында ферментативті емес әдістерді пайдалануда жалғаноң нәтиже болуы мүмкіндігінен, несепте глюкоза барлығына талдау жүргізуде глюкозооксидазаның ферментативтік әдістерін пайдалану керек.

Препаратта клавулан қышқылының болуы иммуноглобулин G және альбуминнің эритроциттер жарғақшасымен спецификалық емес байланысуынажәне Кумбс сынамасының жалғаноң нәтижесіне алып келуі мүмкін.

Кейіннен Aspergillus инфекциясынжұқтырмағаны айғақталған, бірақ non-Aspergillus полисахаридтері мен полифураноздарды қолдануда айқаспалы реакциялар туралы деректер болмаған, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA талдауының оң нәтижесі туралы деректер алынған. Демек, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттердегі талдаудың оң нәтижесін сақтықпен интерпретациялау және диагностиканың басқа әдістерімен нақтылау керек.

Педиатрияда
Дене салмағы 40 кг төмен балаларға Амоксиклав препаратының басқа дәрілік түрінде (суспензия) тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесуі туралы хабарламасыз іс жүзінде кеңінен пайдаланылады.

Алайда әдебиеттердің дереккөздерінде аценокумарол немесе варфаринді амоксициллинмен үйлесімде қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың ұлғайғаны туралы анықталды. Егер препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болса, амоксициллинді тағайындауда және тоқтатуда протромбиндік уақытты немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылау керек. Оның үстіне, пероральді антикоагулянттардың дозалануы өзгертілуі қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндік топтың препараттары метотрексат шығарылуын азайтуы мүмкін, бұл уыттылықтың потенциалды артуын туындатады.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын азайтады. Амоксиклав препаратымен бірге пайдалану қандағы клавулан қышқылының емес, амоксициллин деңгейінің артуына алып келуі мүмкін.

Микофенолат мофетилін қабылдайтын пациенттерде Амоксиклав препаратымен үйлесімде қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендеген. Бастапқы доза концентрациясының деңгейі өзгеруімикофенол қышқылының жиынтық концентрациясы өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Қазіргі уақытта амоксициллин/клавулан қышқылын адамдағы жүктілік кезінде пайдалану деректерінің шектеулі мөлшері бар, бұл дамудың туа біткен ақауы қаупінің жоғарылығын анықтамаған.Ұрық қабы мерзімінен бұрын ажыраған әйелдердегі клиникалық зерттеулерде амоксициллин/клавулан қышқылын қолданумен алдын ала емдеу мен жаңа туған нәрестелерде некроздық энтероколиттің қаупі жоғарылығыныңарасындағы себеп-салдарлы байланыс тіркелген. Амоксициллин/клавулан қышқылын жүктілік кезінде пайдалану ұсынылмайды, тек өте қажет жағдайда дәрігердің тағайындауымен қолданылуы мүмкін.

Лактация

Белсенді заттың екеуі де емшек сүтіне бөлінеді (клавулан қышқылының емшекпен емізуге әсері туралы деректер жоқ). Демек, емшекпен емізуде іш өту және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциялары сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін, бұл жағдайларда бала емізуді тоқтату керек. Амоксициллин/клавулан қышқылын бала емізу уақытында пайдалануға тек емдеуші дәрігер пайда/қаупін бағалағаннан кейін ғана рұқсат етіледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза амоксициллин/клавулан қышқылының мөлшерін ескерумен есептеледі. Жеке дара инфекцияларды емдеу үшін Амоксиклав препаратының дозасын таңдағанда:

• қоздырғыштың антибиотикке сезімталдығын
• инфекцияның ауырлық дәрежесі мен орналасуын
• төмендекөрсетілгендей пациенттің жасын, салмағын және бүйрек функциясын ескеру керек.

Сондай-ақ Амоксиклав препаратын қолданудың басқа да тәсілдерін, мысалы, амоксициллиннің жоғарылау дозаларын пайдалануды және/немесе амоксициллин және клавулан қышқылын әртүрлі арақатынастарда тағайындауды ескеру керек.

Ересектер және дене салмағы 40 кг астам балалар

Тәулігіне 1 таблеткадан 625 мг 3 рет тағайындалады.

Ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды.

Егде жастағы пациенттер үшін доза түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігінде доза түзету амоксициллиннің ұсынылатын ең жоғары деңгейін ескерумен орындалады. Препаратты креатинин клиренсі (CrCl) 0,5мл/сек. (30 мл / мин.) астам пациенттерге тағайындағанда доза түзету талап етілмейді.

Ересектер және салмағы 40 кг астам балалар

Креатинин клиренсі: 0.17-0.5 мл/сек. (10-30мл/мин)	тәулігіне екі рет.
Креатинин клиренсі: < 0.17 мл/сек (<10мл/мин)	тәулігіне бір рет.
Гемодиализ	әрбір 24 сағатта және қосымша диализ соңында625 мг (өйткені сарысудағы амоксициллин мен клавулан қышқылының концентрациясы төмендейді).

Дене салмағы 40 кг төмен балалар

Креатинин клиренсі: 0.17-0.5 мл/сек. (10-30мл/мин)	15 мг/3.75 мг/кг тәулігіне екі рет (625 мг асырмай тәулігіне екі рет )
Креатинин клиренсі: < 0.17 мл/сек (< 10мл/мин)	15 мг/3.75 мг/кг бір реттік тәуліктік доза ретінде (625 мг асырмай)
Гемодиализ	15 мг/3.75 мг/кг бір реттік тәуліктік доза ретінде. Гемодиализге дейін қосымша 15 мг/3,75 мг/кг қолдану керек. Айналымдағы препараттың деңгейін қалпына келтіру үшін гемодиализден соң 15 мг/3,75 мг/кг дозаны қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігіндесақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын ұдайы бақылау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емнің ұзақтығы пациенттің реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) емдеу кезеңінің ұзақтау болуын талап етеді. Емдеудің ең ұзақ уақыты 14 күннен аспауы тиіс.

Қолдану тәсілі

Таблеткаларды туындауы мүмкін асқазан-ішек бұзылуларын азайту үшін және амоксициллин/клавулан қышқылының сіңуін арттыру үшін тамақ ішер алдында пероральді қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек симптомдары және су/электролиттік теңгерім бұзылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда амоксициллин кристаллуриясы бүйрек жеткіліксіздігіне алып келеді. Бүйрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттердеқұрысулар болуы мүмкін.

Емі: су/электролитті теңгерімді ескере отырып, симптоматикалық емдеу. Амоксициллин/клавулан қышқылы организмнен гемодиализ көмегімен шығарылуы мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100< 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

-диарея

Жиі

-кандидоз (тері және шырышты қабықтардағы)

-жүрек айнуы³

-құсу

Жиі емес

-бас айналуы, бас ауыруы

-ас қорытудың бұзылыстары

-АСТ және/немесе АЛТ⁵ деңгейінің жоғарылауы

-терідегі бөртпе⁷, қышыну⁷, есекжем⁷

Сирек

• өтпелі лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения
• мультиформалы эритема⁷

Белгісіз

-сезімтал емес организмдердің көбеюі

-өтпелі агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыттың¹ артуы

• ангионевроздық ісіну¹⁰, анафилаксия¹⁰, сарысу құю ауруына ұқсас синдром¹⁰, аллергиялық васкулит¹⁰
• өтпелі аса жоғары белсенділік, құрысулар², асептикалық менингит
• антибиотикпен-астасқан колит⁴, қара «түкті» тіл
• гепатит⁶, холестаздық сарғаю⁶
• Стивенс-Джонсон синдромы⁷, уытты эпидермальді некролиз⁷, буллезді эксфолиативті дерматит⁷, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)⁹
• интерстициальді нефрит
• кристаллурия⁸

¹ Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

² Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

³ Жүрек айнуы көбіне жоғарылау дозаларын ішке қолданғанда болады. Амоксициллин / клавулан қышқылын тамақ ішуді бастағанда қабылдай отырып асқазан-ішек реакцияларын азайтуға болады.

⁴ Оның ішінде жалған жарғақшалы колит және геморрагиялық колит (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

⁵ Бета-лактамды антибиотиктер қабылдаған пациенттерде АСТ және/немесе АЛТдеңгейінің орташа жоғарылағаны анықталды, бірақ бұл нәтижелердің маңызы белгісіз.

⁶ Бұл асқынулар препаратты басқа пенициллиндермен және цефалоспориндармен үйлесімде пайдаланғанда анықталған (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

⁷ Теріде кез келген өте жоғары сезімталдық реакциялары туындағанда, емді тоқтату керек (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

⁸ Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

⁹ Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз.

¹⁰ Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 500 мг амоксициллин (амоксициллин тригидраты түрінде) және 125 мг клавулан қышқылы (калий клавуланаты түрінде);

қосымша заттар:коллоидты кремнийдің қостотығы, құрғатылған кросповидон, құрғатылған көлденеңінен қосылған натрий карбоксиметилцеллюлозасы, магний стеараты, тальк, құрғатылған микрокристалды целлюлоза;

үлбірлі қабық құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, титанның қостотығы (Е 171), тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 таблеткадан салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Tel: +386 1 580 2111,

Fax: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» Акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы Өкілдігі

Қазақстан Республикасы Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com