Альбезол 400 мг № 30 табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

АЛЬБЕЗОЛ^®

Саудалық атауы

АЛЬБЕЗОЛ^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі

400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 400 мг албендазол, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, поливинилпирролидон К 30 (ПВП К30), натрий лаурилсульфаты, натрий сахарині, темірдің (III) қызыл тотығы (E172), натрий крахмалы гликоляты А типі (Эксплотаб), микрокристалды целлюлоза РН 102, қою ваниль хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші, магний стеараты

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, мәрмәрлі-қызғылт түсті, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Паразиттерге қарсы препараттар, инсектицидтер мен репелленттер. Гельминттерге қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді түрде қабылдағаннан кейін албендазол асқазан-ішек жолынан нашар (5%-дан аз) сіңеді, плазмада өзгермеген күйінде анықталмайды, биожетімділігі – төмен.

Егер доза сіңуін және плазмадағы ең жоғары концентрациясын (Сmax) 5 есе арттыратын майлы тағаммен бірге қабылданса, жүйелік фармакологиялық әсері артады. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 70%, өтке, бауырға, жұлын сұйықтығына, несепке, гельминттер цистасының қабырғасына және сұйықтығына елеулі мөлшерде енеді. Бауырда метаболизденіп, гельминтке қарсы белсенділігі бар алғашқы метаболит албендазол сульфоксидін түзеді. Албендазол сульфоксидінің Сmax жету уақыты 2-5 сағатты құрайды. Албендазол сульфоксиді албендазол сульфонына (екінші қайтара түзілетін метаболит) және басқа да тотығу өнімдеріне метаболизденеді.

Бір реттік 400 мг дозаны (20 мл суспензия) қабылдағаннан кейін фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит – албендазол сульфоксиді 1,6-дан 6,0 мкмоль/л-ге дейінгі плазмалық концентрацияға жетеді. Албендазолдың жартылай шығарылу кезеңі 8,5 сағатты құрайды. Ішек арқылы өтпен бірге албендазол сулфоксиді түрінде шығарылады және тек оның аздаған бөлігі ғана несеппен бірге шығарылады.

Экстрабауыр бітелу кезінде плазмадағы албендазол сульфоксидінің (Сmax) ең жоғары концентрациясы 2 есе артады, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Адам бауырының жасушаларында Р450 1A цитохромын индукциялайды.

Фармакодинамикасы

АЛЬБЕЗОЛ^® – протозойға қарсы және гельминтке қарсы әсер етуі кең ауқымды, бензимидазол карбаматының туындысы.

АЛЬБЕЗОЛ^® глюкозаның тасымалдану үдерісін бұзады, бета-тубулиннің полимеризациясын басады, гельминттің организмінде микротубулярлы аппараттың функциясын бұзады, гельминттердегі фумаратредуктаза белсенділігінің төмендеуіне, жасушалық жарғақшалар өткізгіштігінің бұзылуына және бұлшықет иннервациясына әкеледі, бұл паралич туғызады және оның қырылуына және адам организмінен шығарылуына әкеледі.

Препарат ішек инфекцияларын және терінің Larva Migrans синдромын (кезбе балаңқұрт синдромын) тудыратын паразиттерге қарсы белсенді, мысалы:

- Нематодтар (дөңгелек құрттар): Ascaris lumbricoides (аскарида), Enterobius vermicularis (ішек құрты), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Trichinella spiralis (трихинеллёз), Toxocara canis (токсокароз), Trichocephalus trichiuris (түктібас), Strongyloides stercoralis (стронгилоидоз), Necator americanus (некатороз);

- Цестодтар (таспа құрттар);

Hymenolepsis nana (кішкене таспа құрт), Taenia saginata (өгіз таспа құрты), Taenia solium (шошқа таспа құрты), Diphyllobothrium latum (жалпақ таспа құрт)

- Трематоды: Opisthorchis viverrini (описторхоз), Clonorchis sinensis (клонорхоз);

- Протозоа (қарапайымдылар): Giardia lamblia (ішектік немесе дуоденальді).

АЛЬБЕЗОЛ^® Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis инвазиясымен туындаған кистоздық және альвеолярлық эхинококкоздарды қоса, тіндік паразиттерге қарсы белсенді. АЛЬБЕЗОЛ^® Capilaria philippinensis туындаған гепатиколезді және Gnathostoma spinigerum туындаған гнатостомозды емдеген кезде тиімді.

Қолданылуы

- аскаридоз

- энтеробиоз

- анкилостомоз

- некатороз

- трихоцефалёз

- стронгилоидоз

- дифиллоботриоз

- гименолепидоз

- тениоз

- описторхоз

- клонорхоз

- лямблиоз

- кистоздық эхинококкоз

- альвеококкоз

- гнатостомоз

- гепатиколез

- трихинеллёз

- токсокароз

- нейроцистициркоз

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ас қабылдау кезінде немесе астан соң ішке қабылдайды. Іш жүргізгіш препараттарды қолдануды және арнайы диетаны қажет етпейді. Отбасы мүшелерінің барлығына бір мезгілде ем жүргізу керек. Дозаны, гельминттің түріне және науқастың дене салмағына қарай, әр адамға жекелей белгілейді. Таблетканы бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін оны ұсақтап, аздаған сұйықтықпен ішу ұсынылады.

Жүйелік гельминттік инфекциялар

(өте жоғары дозалармен ұзақ емдеу жүргізіледі).

Дозалау режимі науқастың жасына, дене салмағына, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты әр адамға жекелей белгіленеді.

Дене салмағы 60 кг-нан асатын пациенттер үшін доза тәулігіне 2 рет 400 мг (1 таблетка) құрайды. Дене салмағы 60 кг-нан аз болғанда препарат тәулігіне дене салмағының әр кг-на шаққанда 15 мг есебінен тағайындалады. Бұл доза 2 қабылдауға бөлінуі тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг құрайды.

*Пациенттер сондай-ақ стероидтер мен құрысуға қарсы препараттармен ем қабылдауы керек. Пероральді немесе вена ішіне кортикостероидтерді бассүйекішілік гипертензия көріністерін болдырмау үшін алғашқы емдеу аптасы басында қолдану ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Дозаны түзету талап етілмейді, алайда бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Албендазол және оның бастапқы метаболитінің, албендазол сульфоксидінің шығарылуы мардымсыз болғандықтан бүйрек патологиясының бүйректік клиренске ықпалының ықтималдығы аз. Алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АЛЬБЕЗОЛ^® препаратын тағайындағанда бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Албендазол бауыр метаболизмі арқылы албендазол сульфоксидінің бастапқы метаболитіне дейін жылдам метаболизденетініне байланысты бауыр функциясының бұзылуы албендазол сульфоксидінің фармакокинетикасына елеулі ықпал етеді. Бауыр тесттерінің (трансаминза) көрсеткіштері бұзылған пациенттер АЛЬБЕЗОЛ^® препаратын тағайындау сәтіне дейін мұқият тексерілуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Төмен дозалармен қысқа мерзімдік емдеу

Кейде (>1/1000, <1/100)

- бас ауыру және бас айналу

- эпигастрия немесе іш аймағының ауыруы, жүректің айнуы, құсу және диарея

Сирек (≥1/10, 000, <1/1000)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпені, қышынуды және есекжемді қоса

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек (<1/10, 000)

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Жоғары дозалармен ұзақ уақыт емдеу

Өте жиі (>1/10)

- бас ауыру

- бауыр энзимдерінің елеусіз немесе орташа айқын жоғарылауы

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас айналу

- іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу және диарея (эхинококкозды емдеген кезде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)

- қызба

Кейде (>1/1000, <1/100)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпені, қышынуды және есекжемді қоса

- лейкопения

- гепатит

Өте сирек (<1/10, 000)

- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз (бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар пациенттер сүйек кемігі функциясының басылуына көбірек бейім)

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- албендазолға және дәрілік заттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- көз тор қабығының патологиясы

- галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циметидин, празиквантел және дексаметазон өнімнің жүйелік тиімділігіне жауапты метаболит албендазолдың плазмалық деңгейін арттырады. Циметидинмен бір мезгілде қолданған кезде өтте және эхинококк кистасында албендазол концентрациясының жоғарылағаны білінді.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал албендазолдың белсенді метаболиті – албендазол сульфоксидінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін. Осы айғақтың клиникалық мәні белгісіз, алайда АЛЬБЕЗОЛ^® препаратының тиімділігіне, әсіресе жүйелік гельминтоздарды емдеген кезде ықпалын тигізуі мүмкін. Пациенттер емдеудің тиімділігіне қатысты дәрігердің бақылауында болуы тиіс, бұл дозалардың баламалы режимін тағайындауды немесе жүргізілетін емді қайта қарастыруды қажет етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

АЛЬБЕЗОЛ^® препаратын жүктіліктің ерте мерзімінде қабылдауға жол бермеу үшін, бала тууға қабілітті жастағы әйелдерді емдеу етеккірден кейінгі алғашқы аптада немесе жүктілікке теріс тест алынғаннан кейін жүргізілуі тиіс. Жүйелік гельминтозда препарат қабылдау кезінде және қабылдау аяқталғаннан кейін бір ай шегінде ұрықтануға қарсы сақтық шараларын қолданған жөн.

АЛЬБЕЗОЛ^® препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалыпқа келетін бауыр энзимдерінің деңгейі аздап немесе орташа жоғарылауы мүмкін. Бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау әрбір емдеу циклі алдында және емдеу барысында әрбір екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминазалар көрсеткіштері екі есе және одан көпке артса, АЛЬБЕЗОЛ^® препаратын тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келген кезде емдеуді қайталайды.

АЛЬБЕЗОЛ^® препараты сүйек кемігінің функциясын бәсеңдетуі мүмкін, осыған байланысты қан талдауларын әрбір 28 күндік циклдің басында және әрбір екі аптасынан кейін бақылап отыру қажет. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар пациенттерде панцитопенияға, апластикалық анемияға, агранулоцитозға және лейкопенияға әкеп соғатын, сүйек кемігінің бәсеңдеуіне айқынырақ тенденциясы бар, бұл қан көрінісіне мұқият мониторингті қажет етеді. Қанның формалық элементтерінің деңгейлері клиникалық тұрғыдан маңызды төмендегенде, АЛЬБЕЗОЛ^® препаратын қабылдауды тоқтатқан жөн. Емдеуді қысқа курсы барысында шеткері қанды (5-7 күнде бір рет) және сол мерзімде аминотрансферазаларды бақылау қажет.

Жүйелік гельминтті инфекцияларды емдеу үшін АЛЬБЕЗОЛ^® препаратын қабылдау құрысу ұстамаларын, бассүйекішілік қысымның жоғарылауын және паразиттердің қырылуына байланысты ошақтық симптомдарды туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайда стероидтармен және антиконвульсанттармен емдеуді кідіртпей бастау қажет. Көз зақымданғанда емдеуді бастамас бұрын көздің торқабығын зерттеп тексеру қажет.

Препаратты қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екендігін ескеріп, көлік құралын басқарғанда және, дәл қимыл үйлесімін қажет ететін жұмыстарды жасағанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың артық дозалануы жөнінде күні бүгінге дейін жазылмаған.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау.

Шығарылуы түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 немесе 6 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 (1 таблеткадан) немесе 5 немесе 10 (6 таблеткадан) қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/тіркеу куәлігін ұстаушы

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электрондық поштасы):

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Қалалар