Глюконил 850 мг, №60, табл.

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Глюконил®

Торговое название

Глюконил®

Международное непатентованное название

Метформин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, 850 мг и 1000 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг и 1000 мг,

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния или кальция стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (E 171)

Описание

Таблетки по 500 мг

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «G» на одной стороне Таблетки по 850 мг и 1000 мг

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. Метформин

Код АТХ A10ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метформина гидрохлорид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность (натощак) составляет 50-60%, максимальная концентрация (Сmax) достигается в течение 2 часов. Прием с пищей снижает максимальную концентрацию (Сmax) на 40% и замедляет ее достижение на 35 мин. Через 6 часов всасывание из желудочно-кишечного тракта заканчивается и концентрация метформина в плазме постепенно снижается. Концентрация в плазме крови в течение 24-48 часов не превышает 1мкг/мл. Связывание с белками плазмы незначительное. Накапливается в эритроцитах, слюнных железах, печени и почках. Метформин не подвергается биотрансформации в печени и выводится почками в активной форме (90% в сутки). Плазменный период полувыведения (Т½) – 6,2 часа. У пожилых пациентов, при нарушении функции почек удлиняется период полувыведения и уменьшается почечный клиренс метформина, появляется риск кумуляции препарата.

Фармакодинамика

Глюконил® – пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Механизм действия связан со способностью повышать действие инсулина на периферические ткани, угнетать глюконеогенез в печени, замедлять всасывание глюкозы из желудочно-кишечного тракта, ускорять процесс превращения глюкозы в гликоген. Препарат уменьшает уровень глюкозы в крови даже при отсутствии активности бета-клеток поджелудочной железы. Глюконил® не снижает уровень глюкозы в крови здоровых людей и больных диабетом II типа после ночного голодания, но существенно ограничивает его возрастание после приема пищи, не вызывая при этом гипогликемии. Препарат угнетает липогенез и снижает уровень триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов очень низкой плотности. Глюконил® улучшает фибринолитические свойства крови за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Показания к применению

- сахарный диабет 2 типа, особенно при сопутствующем ожирении и/или гиперлипидемии, при неэффективности диетотерапии

- сахарный диабет 2 типа у пациентов сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину, особенно при выраженной степени ожирения, в комбинации с инсулином

Способ применения и дозы

Доза Глюконила® определяется эндокринологом индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

Взрослым. Начальная минимальная доза составляет 500 мг 1 раз в день, вечером. Через 10-15 дней возможно дальнейшее, постепенное увеличение дозы под контролем глюкозы в крови до максимальной – 1000 мг 2 или 3 раза в сутки (максимальная доза – 3000 мг/сут). Поддерживающая доза составляет в среднем 1500 - 2000 мг в сутки.

Дети и подростки:

У детей с 10 –летнего возраста Глюконил может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендованная доза составляет 2000 мг Глюконила в сутки, разделенная на 2-3 приема.

Продолжительность приема препарата определяет врач.

При одновременном применении инсулина в дозе менее 40 ЕД/сут режим дозирования Глюконила® тот же, при этом дозу инсулина можно постепенно снижать (на 4-8 ЕД/сут через день). Если пациент получает более 40 ЕД/сут инсулина, то применение Глюконила® и снижение дозы инсулина требует большой осторожности и проводится в стационаре.

У пожилых людей дозу препарата подбирают в зависимости от функции почек (измерение уровня креатинина в крови).

В случае перехода с приема другого гипогликемического препарата на Глюконил®, необходимо прекратить прием предыдущего гипогликемического средства и начать прием Глюконила® в дозах, указанных выше.

Побочные действия

Очень часто (> 10%)

- потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея.

Часто (1-10%)

- металлический привкус во рту

Очень редко (< 0,01%)

- слабая эритема, зуд, крапивница у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью

к препарату

- снижение абсорбции витамина B12 по мере понижения сывороточного

уровня в процессе длительного применения метформина

- лактоацидоз (0.03 случаев/1000 пациенто-лет)

- аномальные результаты функциональных печеночных тестов или гепатит,

проходящий после прекращения приема Глюконила®

Противопоказания

- повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному компоненту препарата

- сердечная и дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда

- шок, сепсис

- большие хирургические вмешательства, травмы, ожоги и другие состояния,

требующие инсулинотерапии

- нарушения функции печени

- нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)

-обезвоживание организма, тяжелая инфекция, гипогликемический шок которые могут привести к нарушению функции почек

- анемия

- хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем

- лихорадка, дегидратация, тяжёлые инфекционные заболевания

- диабетическая прекома, кома, кетоацидоз, лактоацидоз (в т. ч. в анамнезе),

синдром диабетической стопы

- применение в течение не менее 2 дней до и 2 дней после рентгенологического или радиологического исследования с использованием йодсодержащих контрастных средств

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал в сутки)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 10 лет

Лекарственные взаимодействия

Эффект Глюконила® ослабляют тиазидные диуретики, кортикостероиды, фенотиазины, гормоны щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, изониазид.

Действие усиливают инсулин, производные сульфонилмочевины, акарбоза, нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы моноаминооксидазы, окситетрациклин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, производные клофибрата, циклофосфамид, бета-адреноблокаторы.

Фуросемид увеличивает максимальную концентрацию метформина на 22%. Уменьшает максимальную концентрацию и период полувыведения фуросемида на 31% и 42,3% соответственно, повышает риск возникновения лактоацидоза.

Нифедипин повышает абсорбцию, максимальную концентрацию, пролонгирует выведение метформина.

Препараты (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить максимальную концентрацию метформина на 60%. Несовместим с алкоголем (повышен риск развития молочнокислого ацидоза).

При совместном применении с даназолом возможно развитие гипогликемического эффекта, поэтому такая комбинация не рекомендуется; при необходимости назначения даназола и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.

На фоне и после прекращения приема нейролептиков требуется коррекция дозы метформина.

Особые указания

Не рекомендуется применение при острых инфекциях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, опасности дегидратации. Препарат нельзя применять перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения. Не рекомендуется применять Глюконил® у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза.

В случае появления у пациента общей слабости, сильного недомогания, рвоты, боли в животе, мышечных болей необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Данные симптомы могут быть признаком молочнокислого ацидоза.

В период лечения необходимо контролировать функцию почек, если уровень креатинина в крови выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин препарат не следует назначать. Определение содержания лактата в плазме следует проводить не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии.

В период лечения Глюконилом® рекомендуется контролировать функцию печени.

Возможно применение Глюконила® в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Применять метформин в составе комбинированной терапии с инсулином рекомендуется в условиях стационара. При длительном лечении Глюконилом®, возможно снижение всасывания витамина В12. Это необходимо учитывать при назначении пациентам с мегалобластной анемией.

Чтобы избежать побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется назначать Глюконил® во время и в конце приема пищи; суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. При постоянных явлениях диспепсии препарат следует отменить.

Пациенту следует информировать врача при развитии бронхолегочной или мочеполовой инфекции.

Педиатрия

Глюконил® разрешен к применению у детей с 10-летнего возраста, но требует строго контроля при лечении в препубертатном периоде от 10 до 12 лет.

Беременность и период лактации

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема Глюконила®, препарат рекомендуется отменить и назначить инсулинотерапию. Грудное вскармливание не рекомендовано во время лечения Глюконилом®. Решение о прерывании грудного вскармливания следует делать с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении Глюконила® в комбинации с другими гипогликемическими средствами имеется риск возникновения гипогликемического состояния, на фоне которой снижается скорость психомоторных реакций, ухудшается способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: молочнокислый ацидоз (слабость, миалгия, респираторные нарушения, сонливость, боли в животе, гипотермия, гипотония, рефлекторная брадиаритмия). Возможна гипогликемия: бледность кожных покровов, чувство голода, тахикардия, повышенное потоотделение, дрожь, в тяжелых случаях нарушение сознания. Благодаря стимулирующему действию на секрецию инсулина, метформин крайне редко приводит к тяжелой гипогликемии даже при передозировке или пропуске пищи.

Лечение: при лактацидозе требуется прекратить прием препарата, немедленно госпитализировать больного и провести неотложную терапию. Наиболее эффективным является гемодиализ. При гипогликемии, если пациент в сознании, глюкозу или раствор сахара принимают внутрь. При более тяжелых состояниях 40% раствор глюкозы вводят внутривенно. Во избежание повторного развития гипогликемии необходимо дать больному пищу, богатую углеводами. Проводят также симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг и 1000 мг

По 60 таблеток помещают в банки полимерные, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия. Банки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в групповую тару – коробки из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел.309-74-07, факс 309-74-14

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел.: 309-74-07 Факс: 309-74-14

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Наличие в городах