Беротек Н 100 мкг 10 мл 200 доз аэрозоль для ингаляций дозированный

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі

нұсқаулық

Беротек^® H

Саудалық атауы

БЕРОТЕК^® Н

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фенотерол

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 100 мкг/доза

Құрамы

1 ингаляциялық доза құрамында:

белсенді зат – фенотерол гидробромиді 100 мкг,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, абсолютті этанол, тазартылған су.

пропеллент: 1,1,1,2 – тетрафторэтан (HFA 134a),

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз, сәл сарғыш немесе сәл қоңырлау түсті сұйықтық, этанол иісі бар, суспензияланған бөлшектерден бос.

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналғанпрепараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер. Селективті бета₂-адреностимуляторлар. Фенотерол

АТХ коды R03АС04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

БЕРОТЕК Н препаратының емдік әсері оның тыныс жолдарына жергілікті әсеріне байланысты. Соның салдарынан препараттың қан плазмасындағы концентрациясы бронх кеңейтетін әсеріне міндетті түрде байланысты болмайды.

Сіңуі. Ингаляциядан соң белсенді заттардың 10-30 %-ға жуығы тыныс жолдарының төменгі бөлігіне жетеді, бүркілетін препараттың қалған бөлігі респираторлық жолдың жоғарғы бөліктеріне, ауыз қуысына шөгеді және соңынан жұтылып кетеді.

Препарат ингаляциясынан кейінгі фенотеролдың абсолютті биожетімділігі

18,7% құрайды. Ингаляциядан кейінгі дозаның сіңу жылдамдығы 13% құрағаны анықталды. Одан әрі қарай сіңуі екі фазалы болады, фенотерол гидробромидінің бір реттік дозасының 30%-ы 11 минут жартылай шығарылу кезеңімен жылдам сіңеді, қалған 70%-ы – баяу сіңеді және жартылай шығарылу уақыты120 минут құрайды. Препарат ішу арқылы қабылданғанда

фенотеролдың 60%-ға жуығы сіңеді. Препараттың сіңген мөлшері препарат сіңуінің бірінші фазасында қарқынды метаболизмге ұшырайды, бұл ішу арқылы қабылданғанда 1,5%-ға жуыққа тең биожетімділігімен көрінеді. Сондықтан жұтқанда түсетін препараттың белсенді әсер етуші затының бір бөлігі іс жүзінде ингаляциядан кейінгі плазмадағы белсенді заттың концентрациясына әсер етпейді. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына шамамен 60 - 120 минуттан соң жетеді.

Таралуы. Фенотеролдың организмдетаралуы біркелкі жүреді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 40-55% құрайды.

Биотрансформациясы. Препараттың ішке келіп түскен көп бөлігі басым жағдайда ішектің қабырғаларында сульфат-конъюгаттар түзу арқылы метаболизденеді.

Шығарылуы. Алмасудың және емдік әсер етудіңбарлық сатыларын өткеннен кейін белсенді құрамдастары бірнеше жол арқылы шығарылады. Өзекшелік және шумақтық сүзілу механизмдері арқылы өтпен экскрециялануы жалпы орташа клиренстің 85%-ға жуығын құрайды, фенотерол элиминациясы (0,27 л/мин) жалпы орташа клиренстің 15% құрайды. Препарат өзгермеген түрде бүйрек арқылы 24 сағат ішінде шығарылады.

Өзгермеген түрінде фенотерол елеусіз мөлшерде гематоэнцефалдық бөгет арқылы және ана сүтіне өтуі мүмкін.

Фенотерол өзгермеген түрінде елеусіз мөлшерде гематоэнцефалдық бөгет арқылы өте алады және ана сүтіне барады.

Қант диабетінде фенотерол гидробромидінің метаболизмдік статусқа әсері туралы деректер жеткіліксіз.

Фармакодинамикасы

БЕРОТЕК Н – бронх демікпесінің ұстамаларын және асқынған немесе асқынбаған эмфиземасы бар созылмалы обструкциялық бронхит сияқты тыныс алу жолдарыныңқайтымды обструкциясымен қатар жүретін басқа да жай-күйлерді басу үшін пайдаланылатын бронходилататор.

Фенотерол гидробромидінің ингаляциясынан соң бронходилатация бірнеше минуттан соң басталады, ал бронходилатациялық әсері 3 сағаттан 5 сағатқа дейін созылады.

Фенотерол гидробромиді емдік дозаларда бронхтың бета₂-адренорецепторларын таңдамалы ретте стимуляциялай отырып, тікелей адреномиметикалық әсер береді. Аса жоғары дозаларда ол бета₁-адренорецепторларды стимуляциялау қасиетіне ие болады.

Фенотерол гидробромиді бронхтың және қан тамырларының тегіс бұлшықеттерінің босаңсуын туындатады. Тегіс бұлшықеттерінің босаңсу әсері дозаға байланысты және аденилатциклаза белсенуіне әкелетін гуанозин-байланыстырушы ақуыз арқылы, бета-агонистердің олардың рецепторларымен байланысу есебінен аденилатциклазалық жүйеге әсер етуіне байланысты. Фосфорланған ақуыз (протеинкиназа А) арқылы цАМФ жасушаішілік деңгейі ұлғаяды, бұл тегіс бұлшықеттерінің босаңсуын туындатады. Сондай-ақ фенотерол жоғары дозаларда көлденең-жолақ бұлшықеттеріне (тремор) әсер етеді. Бұдан басқа, фенотерол жуан жасушалардан қабыну медиаторларының босап шығуын бөгейді. Фенотеролды (0,6 мг) қабылдағаннан кейін мукоцилиарлық клиренс ұлғаюы анықталды.

Фенотеролдың жүрекке оң инотроптық және хронотроптық (тікелей және/немесе рефлекторлық) әсері болады. Қаңқа бұлшықеттеріндегі К⁺ сіңірілуінің ұлғаюы салдарынан липидтік және көмірсу алмасуға (липолиз, гликогенолиз және гипергликемия) әсері және салыстырмалы гипокалиемия тек жоғарырақ дозаларда туындайтын фармакологиялық әсері болып табылады. Басқа да бета-адренергиялық дәрілерге қатысты QT аралығының ұзаруы тіркелді. Дозалағыш ингалятордағы фенотеролға қатысты жоғарыда көрсетілген жағдайлар дискретті болды және ұсынылғандардан жоғарырақ дозаларда байқалды. Клиникалық мәні анықталмады.

Миометрияда бета₂-рецепторлар тығыздығы жоғарылығынан сондай-ақ фенотерол жатыр бұлшықетін де босаңсытуы мүмкін. Бұндай әсер әсіресе жүктілік уақытында белгілі болады. Фенотеролдың бронхтүйілуін басуға талап етілетінге қарағанда токолитикалық әсеріне қол жеткізуге арналған дозаға елеулі жоғары. Сондықтан жағымсыз әсерлердің үлкен қаупі бар.

Қолданылуы

• демікпенің жедел ұстамаларының симптоматикалық емінде
• дене жүктемесінен туындаған бронх демікпесінің ұстамаларының профилактикасында
• асқынған немесе асқынбаған эмфиземасы бар созылмалы обструкциялық бронхит сияқты тыныс алу жолдарының қайтымды обструкциясына байланысты шығу тегі аллергиялық немесе аллергиялық емес және/немесе басқа да патологиялық жай-күйдегі бронх демікпесінің симптоматикалық емінде

Ескерту

Егер ұзақ емдеу талап етілсе, қатарлас қабынуға қарсы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалары

Доза аурудың сипатына және ауырлығына байланысты.

Егер басқаша қарастырылмаса, ересектер және 6 жастан асқан балалар үшін келесі дозалар ұсынылады:

•Кенеттен туындаған бронх демікпесін және ентігу ұстамаларын басу үшін 100 мкг фенотерол гидробромидінің бір ингаляциялық дозасы керек. Әдетте жедел ентігу ұстамаларында тыныс алуды жылдам жеңілдету үшін бір ингаляция жеткілікті. Егер бірінші ингаляциядан кейін 5 минуттан соң тыныс алудың елеулі жақсаруы болмаса ингаляцияны қайталауға болады. Тұншығудың ауыр ұстамасы және екінші дозаның тиімсіз болуы қосымша доза қабылдау қажеттігін білдіруі мүмкін. Бұндай пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

•Бета₂-симпатомиметиктермен ұзақ ем қажет болғанда, дозасы күніне 3-4 рет БЕРОТЕК Н препаратының 1 - 2 ингаляциялық дозасын құрауы тиіс. БЕРОТЕК Н препаратын әрбір қолданудың уақыты мен дозасынентігудің (симптоматикалық) жиілігі мен ауырлығына қарай таңдау керек. Сондай-ақ қабынуға қарсы, әсіресебронх демікпесі жағдайында ұзақ ем жүргізу керек. Ингаляциялар аралығы 3 сағаттан кем болмауы тиіс. Жалпы тәуліктік дозасыкүніне 8 ингаляциядан аспауы тиіс, ал ең жоғары бір реттік доза 4 ингаляциядан аспауы тиіс, өйткені жоғарырақ дозаның әдетте қосымша емдік әсері болмайды, бірақ жағымсыз әсерлер,оның ішінде күрделі жағымсыз әсерлердің туындауының ықтималдығын ұлғайтуы мүмкін.

•Дене жүктемесінің бронх демікпесі ұстамаларының спецификалық профилактикасы үшін немесе аллергенмен болжамды жанасуларда, мүмкіндігіншеболжамды дене жүктемесінің/аллергенмен жанасудың алдында 10-15 минут бұрын БЕРОТЕК Н препаратының 1 - 2 ингаляциялық дозасын енгізу керек.

Егер басқаша қарастырылмаса, 4 - 6 жастағы балалар үшін келесі дозалар ұсынылады:

•Кенет туындаған бронх түйілуі мен тұншығу ұстамаларын басу үшін 100 мкг фенотерол гидробромидінің (1 ингаляция) бір реттік дозасын енгізу керек

•Ұзақ емдеу қажет болғанда күніне 4 рет 100 мкг фенотерол гидробромидінің (1 ингаляция) ингаляциясы керек. БЕРОТЕК Н препаратын әр қолданудың уақыты мен дозасын ентігудің (симптоматикалық) жиілігі мен ауырлығына байланысты таңдау керек. Сондай-ақ қабынуға қарсы, әсіресебронх демікпесі жағдайында ұзақ ем жүргізу керек. Ингаляциялар аралығы 3 сағаттан кем болмауы тиіс. Жалпы тәуліктік дозасыкүніне 4 ингаляциядан аспауы тиіс, ал ең жоғары бір реттік доза 2 ингаляциядан аспауы тиіс, өйткені жоғарырақ дозаның әдетте қосымша емдік әсері болмайды, бірақ жағымсыз әсерлер,оның ішінде күрделі жағымсыз әсерлердің туындауының ықтималдығын ұлғайтуы мүмкін.

•Дене жүктемесінің бронх демікпесі ұстамаларының спецификалық профилактикасы үшін немесе аллергенмен болжамды жанасуларда, мүмкіндігіншеболжамды дене жүктемесінің/аллергенмен жанасудың алдында 10-15 минут бұрын 100 мкг фенотерол гидробромидінің (1 басу) ингаляциясы керек.

Препаратты 4 жастан кіші балаларға пайдалануға болмайды.

Емге арналған ерекше нұсқаулар

Жай-күйдің ауырлығын ескере отырып, бронх демікпесін емдеу сатылы болуы тиіс. Емге реакцияны ұдайы медициналық бағалау көмегімен бақылау керек.

БЕРОТЕК Н сияқты бета₂-симпатомиметиктерді маман кеңесін алмай жоғары дозаларда қабылдау пациент өмірі үшін қауіпті болуы мүмкін.

Ауру барысын және бронхолитикалық және қабынуға қарсы емнің адекваттылығын бағалау үшінпациент дәрігер нұсқауына сәйкес жай-күйін күн сайын тексеруді өздігінен орындағаны маңызды. Бұндай тексеріс мысалы, пневмотахометр көмегімен өлшенетін жедел тыныс алу көлемін тіркеу жолымен орындалады.

Қолдану тәсілі

Ингаляцияны пайдалану бойынша нұсқаулыққа сәйкес жүргізеді!

Ингаляциялық құрылғыны дұрыс қолдану ем үшін маңызды болып табылады. Ингаляция кезінде қандай қалыпта болғанына қарамастан, баллондағы бағыттағыш қатаң түрде жоғары қарай, ал ұштығы – төмен бағытталуы тиіс. Пациент препаратты отырған немесе тұрған күйде қабылдағаны дұрыс.

Дозаланған аэрозольды бірінші рет пайдаланар алдында баллон түбіне екі рет басыңыз.

Дозаланған аэрозольды әр пайдаланғанда келесі қағидаларды сақтау керек:

1.Қорғаныс қалпақшасын шешіп алыңыз (1 сурет).

(1 сурет)

2.Терең дем шығарыңыз.

3. Баллонды ұстап тұрып, 2 суретте көрсетілгендей ұштығын ерінмен қатты қысу керек. Баллондағы бағыттағыш жоғарыға, ал ұштығы төмен қаратылуы тиіс.

(2 сурет)

4.Мүмкіндігінше терең тыныс алып, бір мезгілде баллонның түбін бір ингаляциялық доза босап шыққанға дейін тез басу керек. Демді бірнеше секундқа ұстап тұрып, соңынан ұштықты ауыздан шығарады және тынысты баяу шығару керек.

Егер сіз қатты ентігуден терең дем ала алмасаңыз, әуелі ауыз қуысына бір ингаляциялық дозаны бүркіңіз; бұл тыныс алуды жеңілдетеді және құрылғыны дұрыс пайдалануға мүмкіндік береді.

Егер қайталап ингаляция жүргізу талап етілсе, 2 – 4 әрекетті қайталаңыз

5. Пайдаланғаннан кейін қорғағыш қалпақшасын кигізу керек.

Аэрозольді емді кортикостероидтармен, тұзды ерітіндімен және динатрий кромогликатпен (ДНКГ) дайындау («өкпені ашу») үшін алдын ала БЕРОТЕК Н препаратымен ингаляция жасау керек.

Емнің ұзақтығы аурудың сипатына, ауырлық дәрежесіне және үдеуіне байланысты; емдеуші дәрігер әрбір жеке жағдайда ем ұзақтығын анықтауы тиіс.

Егер аэрозольді баллон 3 күнге дейін пайдаланылмаса, қолданар алдында баллонның түбін бір рет басу керек

Ингалятор ұштығын тазалауды кемінде аптасына бір рет жүргізу керек.

Дәрілік препараттың жинақталуын және бүркудің бөгелуін болдырмау үшін ұштықты таза ұстаңыз.

Тазалау үшін қорғағыш қалпақшасын шешіңіз және ұштығымен баллонды шығарып алыңыз.

Жинақталған дәрілік препаратты және/немесе ластануын жою үшін ұштығын жылы таза сумен мұқият жуыңыз.

(3 сурет)

Тазалағаннан кейін ингаляторды сілкіңіз және қыздырмай бөлме температурасында кебу үшін қалдырыңыз. Ұштығы кепкеннен кейін, ерітіндісі бар баллонды кері орнатыңыз және қорғағыш қалпақшасын кигізіңіз.

(4 сурет)

Ұштық БЕРОТЕК Н дозаланған аэрозольді пайдалану үшін арнайы дайындалған. Бұл ұштықты басқа дозалағыш ингаляторлармен пайдалануға болмайды. БЕРОТЕК Н препаратын тек жиынтықтағы ұштықпен ғана пайдалану керек.

Баллон қысым астында және оны ашуға болмайды!

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері келесі жиілікпен анықталды: өте жиі: ≥ 1/10; жиі: ≥ 1/100 < 1/10; жиі емес: ≥ 1/1,000 < 1/100; сирек: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; өте сирек: < 1/10,000; белгісіз: қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Белгісіз:аса жоғары сезімталдық (мысалы, қышыну, экзантема, пурпура, тромбоцитопения, бет ісінуі)

Зат алмасу және қоректену тарапынан бұзылулар

Жиі емес:гипокалиемия

Сирек:гипергликемия

Ауыр бронх демікпесі бар науқастарда ксантин туындыларымен (мысалы, теофиллинмен), кортикостероидтармен және/немесе диуретиктермен үйлескен ем тағайындалатын гипокалиемия жиі байқалуы мүмкін. Бұдан басқа гипоксия гипокалиемияның аритмогендік әсерін күшейтуі мүмкін. Бұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин жәнекетонды денелер құрамы ұлғаятыны бақыланады.

Психикалық бұзылыстар:

Жиі емес:психикалық өзгерістер, қозу

Белгісіз:күйгелектік

Психикалық өзгерістер жоғары қозғыштықпен, мінез құлықтың асқын белсенділігімен, ұйқы бұзылыстарымен және елестеулермен білінеді. Негізінен олар 12 жастан кіші балаларда бақыланады.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:тремор, бас айналуы

Белгісіз:бас ауыру

Жүрек-қан тамырлар жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:аритмия,стенокардия, қарыншалық экстрасистолия

Белгісіз:тахикардия, жүрек қағуы, миокард ишемиясы

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі:жөтел

Жиі емес:парадоксальді бронх түйілуі

Белгісіз:жергілікті тітіркену

Парадоксальді бронх түйілуі жағдайында ем дереу тоқтатылуы тиіс.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі:жүрек айнуы

Жиі емес:құсу, қыжыл

Терінің бұзылулары:

Жиі:тершеңдік

Жиі емес:қышыну

Белгісіз:есекжем, бөртпе сияқты тері реакциялары

Тірек-қозғалыс аппаратының және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:бұлшықет түйілуі

Белгісіз:бұлшықет әлсіздігі, миалгия

Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылулары:

Жиі емес:несеп шығару бұзылуы

Басқа да бұзылулар

Жиі емес: артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• фенотерол гидробромидіне немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық
• гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, тахиаритмия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты басқа бета₂-адреномиметиктермен, метилксантиндермен (мысалы, теофиллинмен), антихолинергиялық дәрілермен және кортикостероидтармен үйлестіріп қолдану БЕРОТЕК Н препаратының әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Егер БЕРОТЕК Н басқа бета₂-адреномиметиктермен, метилксантиндермен (мысалы, теофиллинмен) немесе жүйелі антихолинергиялық дәрілермен (мысалы, құрамында пирензепин бар препараттармен) бірге пайдаланылса жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін (мысалы, тахикардия, аритмия).

Бета₂-адреномиметиктерден туындаған гипокалиемия ксантин туындыларымен, кортикостероидтармен және диуретиктермен қатарлас ем есебінен күшеюі мүмкін. Бұны тыныс алу жолдарының ауыр обструкциясы бар пациенттерде әсіресе ескеру керек. Бұндай жағдайларда электролиттер деңгейін бақылау керек. Бұл әсіресе диуретиктерді және оймақгүл гликозидтерін бір мезгілде қолдану маңызды.

БЕРОТЕК Н препаратын және бета-блокаторларды ауыр бронх түйілуі дамуының қаупі бар бронх демікпесі бар пациенттерде бір мезгілде қолдану өзара әрекет әлсіретуге себеп болуы мүмкін.

Бұдан басқа БЕРОТЕК Н препараты көмегімен ем диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Алайда, әдеттегідей, бұл әсер әдетте жүйелі енгізуде пайдаланылатын жоғары дозаларды (мысалы, таблеткалар және/немесе инъекциялар/инфузиялар) қолданғанда туындайды.

БЕРОТЕК Н препаратын және моноаминоксидаза тежегіштерін немесе үшциклдық антидепрессанттарды үйлестіре қолдану жүрек-қантамыр жүйесіне фенотерол әсерін күшейтуі мүмкін.

Галотан, метоксифлуран немесе энфлюран сияқты құрамында галоген бар анестетиктерді қолданғанда БЕРОТЕК Н препаратымен ем қабылдаған пациенттерде жүрек ырғағының күрделі бұзылуы және артериялық қысым төмендеуі даму қаупі жоғары.

Ескерту:

Егер галогенді анестетиктерді қолдану қажет болса, ең болмаса, анестезия бастағанға дейін 6 сағат бұрын фенотерол қабылдаудың тоқтатылуы тиістігін білу керек.

Айрықша нұсқаулар

БЕРОТЕК Н препаратын сақтықпен және келесі жағдайларда тек пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін пайдалану керек: жүрек- қан тамыр жүйесінің ауыр аурулары, әсіресе жуырда өткерген инфарктен кейін және жүректің ишемиялық ауруында; жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде; ауыр және емделмеген гипертензияда;аневризмада; гипертиреозда; нашар бақыланатын диабетте;феохромоцитомаларда.

Парадоксальді бронх түйілуі

Басқа да ингаляциялық препараттар сияқты, БЕРОТЕК Н препараты өмірге қауіп төндіретін: парадоксальді бронх түйілуі жай-күй дамуына әкелуі мүмкін. Парадоксальді бронх түйілуі дамыған жағдайда БЕРОТЕК Н препаратын қолдануды дереу тоқтату керек және оны баламалы еммен алмастыру керек.

Жүрек-қан тамыр жүйесіне әсері

Симпатомиметиктерді, оның ішінде БЕРОТЕК Н препаратын пайдалану жүрек - қан тамыр жүйесіне әсер етуі мүмкін. Жарияланған әдебиеттерде және тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі деректерінде бета-адреномиметиктер қабылдауға байланысты миокард ишемиясының сирек жағдайлары сипатталған. Жүрек-қан тамыр жүйесінің ауыр фондық аурулары бар, БЕРОТЕК Н қабылдайтын пациенттер (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы,аритмия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі) кеудеде ауыру немесе жүрек ауруының басқа да нашарлау симптомдары туындағанда дереу дәрігерге қаралу керектігі туралы хабардар болуы тиіс. Ентігу және кеуденің ауыруы сияқты симптомдарды бағалауға ерекше назар аударылуы тиіс, өйткені олар тыныс алу жолдары тарапынан, сондай-ақ жүрек-қан тамыр жүйесі тарапынан да болуы мүмкін.

Гипокалиемия

Әлеуетті күрделі гипокалиемия бета₂-агонистермен емдеудің нәтижесі болуы мүмкін. Ауыр демікпеде ерекше сақ болу керек, өйткені бұндай әсер ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтармен және диуретиктермен қатарлас еммен күшейтілуі мүмкін. Бұдан басқа, гипоксия жүрек ырғағына гипокалиемияға әсерді күшейтуі мүмкін.

Гипокалиемия дигоксин қабылдайтын пациенттерде аритмияға жоғары бейімділікке әкелуі мүмкін.

Осыған ұқсас жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Жедел үдемелі ентігу

Жедел, жылдам үдейтін ентігу жағдайында пациенттерге дереу дәрігер кеңесіне жүгінуді ұсыну керек.

Ұдайы қабылдағандағы ерекше сақтандырулар

БЕРОТЕК Н сияқты бета₂-симпатомиметиктерге деген жоғары сұраныс жай-күйдің нашарлауының белгісі болып табылады. Бұндай жағдайда дәрігерге пациентті емдеу жоспарын қайта қарау керек және қабынуға қарсы емді бастау туралы нұсқаны немесе оны күшейту немесе қосымша дәрілік заттар тағайындауды қарастыру керек.

Қанағаттанарлық оң динамика болмағанда немесе тіпті нашарлағанда, тағайындалған емге қарамастанемді қайта қарау үшін медициналық көмекке жүгіну керек. Оның басқа дәрілік препараттармен (кортикостероидтар сияқты қабынуға қарсы дәрілер немесе теофиллин сияқты бронх кеңейтетін дәрілер) біріктірілімі немесе доза өзгерту дұрыс болуы мүмкін. Препаратты тағайындалған дозадан елеулі артық мөлшерде қабылдау қауіпті болуы мүмкін.

Фондық аурулардың ауыр асқынуларының даму және өлім қаупінің жоғарылауы және тіпті егер бронх демікпесін ұзақ уақыт бойына жоғары немесе шамадан тыс дозаларда бета₂-симпатомиметиктер ингаляциясымен емдегенде, ал қабынуға қарсы ем тиімділігі жеткіліксіз болғанда бірнеше рет хабарланды. Фондық аурулардың асқынуларының даму себебі әлі де әрі қарай зерттеуді талап етеді.

Симпатомиметикалық немесе антихолинергиялық бронх кеңейтетін дәрілермен бір мезгілде қолдану

Басқа симпатомиметикалық бронх кеңейтетін дәрілерді тек дәрігер бақылауымен ғана БЕРОТЕК Н препаратымен бірге пайдалану керек. Антихолинергиялық бронх кеңейтетін дәрілерді БЕРОТЕК Н препаратымен бірге пайдалану керек.

Қосымша ұсыныстар

Бұл дәрілік затты балаларда дәрігер көрсетіліміне сәйкес және ересектер бақылауымен ғана пайдалану керек.

Қант диабеті бар пациенттерде препараттың жоғары дозаларын қабылдағанда қандағы глюкоза деңгейі артуы мүмкін және осыған байланысты қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек.

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайындафенотеролдың фармакокинетика бойынша деректері жоқ болғандықтан препаратты бұндай пациенттерге қабылдаудың дұрыстығын өте мұқият таразылау керек.

Бұл дәрілік зат құрамында 99 % этанол бар (спирт, бір дозада 100 мг аз).

Зертханалық зерттеулер

БЕРОТЕК Н препаратын қолдану допинг- бақылауға оң реакция туындатуы мүмкін.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Фенотерол плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде эмбрионға теріс әсері анықталмауына қарамастан, жүктіліктегі, әсіресе алғашқы үш ай ішіндефенотеролды тек пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана ингаляциялық қолдану мүмкіндігі бар. Бұндай әсерді жоққа шығару мүмкін болмаса да, әрекет етуші заттың ингаляция түрінде қолданудан кейін токолитикалық әсер етуінің ықтималдығы аз.

Препаратты лактация кезеңінде қолданудың қауіпсіздігі анықталмады. Фенотерол гидробромиді емшек сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан БЕРОТЕК Н препаратын бала емізу кезеңіндегі әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.

Фенотерол гидробромидінің адам фертильділігіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Фенотерол гидробромидінің клиникаға дейінгі зерттеулері ұрпақ өрбіту қасиеттеріне жағымсыз әсерін анықтамады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілмеген.

Дегенмен, БЕРОТЕК Н препаратын қабылдау кезінде бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлер болуы мүмкіндігі туралы пациенттерді хабардар ету керек және көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде сақ болуды ұсыну қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары:артық дозалануының дәрежесіне қарай бета₂-адреномиметиктерге тән келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: беттің қызаруы, естен тану алдындағы жай-күй, бас ауыруы, тахикардия,жүрек соғуын сезіну, аритмия, шокқа дейін болуы мүмкін артериялық гипотензия, артериялық қысым жоғарылауы, мазасыздық, кеуденің ауыруы, қозу, экстрасистолиялар және ауыр тремор болуы мүмкін, әсіресе саусақтарда, сондай-ақ түгел тұла бойда, гипергликемия, асқазан-ішек бұзылуы, оның ішінде жүрек айнуы және құсу, әсіресе ішу арқылы артық дозаланғанда, гипокалиемияға әкелетін жасуша аралық кеңістіктегі калий деңгейінің артуы. Гипергликемия, гиперлипидемия және гиперкетонемия, метаболизмдік ацидоз дамуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. БЕРОТЕК Н препаратымен емдеуді тоқтату керек. Қышқыл-сілтілік теңгерім және электролиттердің мониторингінің мүмкіндігін қарастыру керек. Фенотерол әсерін бета-адреноблокаторлармен төмендетуге болады. Алайда бронх демікпесі бар науқастарда ауыр бронх түйілуі қаупі дамуының мүмкіндігін ескеру керек, бұл препарат дозасын мұқияттаңдауды талап етеді. Бұл сондай-ақкардиоселективті бета-адреноблокаторларға да қатысты.

Жүрек қызметіне ЭКГ-мониторингін жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Сақтандырғыш қалпақшасы және дозалайтын құрылғысы, ауыз арқылы пайдалануға арналған ингаляторы бар тот баспайтын болаттан жасалған баллонға 10 мл препараттан құйылған.

1 баллоннан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ингаляторымен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Баллонды ашуға және қыздыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко.КГ, Ингельхайм, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымныңмекенжайы

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт мбХ» ҚР –дағы филиалы

Мекенжайы: Алматы қ., 050008, Абай даңғ., 52

«Innova Tower» бизнес орталығы, 7 қабат

тел + 7(727) 250 00 77; факс:+7 (727) 244 51 77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Қалалар