Кетопрофен 2,5% 50 гр гель для н/п

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кетопрофен

Торговое название

Кетопрофен

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 2,5 %, 50 г

Состав

100 г геля содержат

активное вещество - кетопрофен 2,5 г;

вспомогательные вещества - карбопол, этанол 96 % (этанол), троламин, метил парагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком гель

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального введения разовой дозы кетопрофена максимальная концентрация его в крови достигается в течение 2 часов.

Период полувыведения кетопрофена из плазмы колеблется от 1 до 3 часов. Связывание с белками плазмы составляет 60 – 90%.Выведение происходит в основном с мочой, в связанном с глюкуроновой кислотой виде; приблизительно 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов.

Всасывание препарата, введенного через кожу, происходит, напротив, очень медленно. Даже при введении от 50 до 150 мг кетопрофена через кожу значение концентрации действующего вещества в плазме крови через 5 – 8 часов составляет 0,08 – 0,15 мкг/мл.

Фармакодинамика

Кетопрофен, находящийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает воспаленной зоны, обеспечивая, таким образом, возможность локального лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Показания к применению

• местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения (ушибы, растяжения связок, растяжение мышц, ригидности мышц шеи, люмбаго).
• эритема, зуд, экзема, ощущение жжения
• реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница
• анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности
• пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея
• контактный дерматит, ангионевротический отек
• усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 15 лет.

Гель следует применять местно. Его наносят на пораженную область один - три раза в сутки. При одной аппликации наносится полоска геля длиной 5-10 см. Для лучшего впитывания, нанесение геля следует сопровождать легким втиранием.

Длительность лечения не должно превышать более пяти дней, кроме тех случаев, когда есть соответствующие указания врача.

Побочные действия

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.

В постмаркетинговый период сообщалось о следующих побочных действиях. Они указаны по органам и системам органов и классифицированы в соответствии с частотой возникновения: очень часто (от 10% и выше), часто (от 1% до 10%), иногда (от 0,1% до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные случаи.

Иногда (от 0,1% до 1%)

Редко (от 0,01% до 0,1%)

Очень редко (менее 0,01%)

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Противопоказания

-любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе

-известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

-наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов

-воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения

-гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата

-гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны

-третий триместр беременности

-детский возраст до 15 лет.

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии Кетопрофена с другими лекарственными средствами не поступало. Подобные взаимодействия маловероятны в связи с низкой концентрацией препарата в плазме после местного применения. Тем не менее, рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих кумариновые препараты.

Особые указания

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек. Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма. При возникновении сыпи терапию следует прекратить. Во время лечения и 2 недели после него следует избегать прямого воздействия солнечного света, а также посещения солярия.

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

-После каждого применения препарата следует тщательно мыть руки.

-При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить.

-Во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат — во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.

-Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки.

-Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза.

-У пациентов, страдающих астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом, и/или полипами носа, имеет место более высокий риск развития аллергии на аспирин и/или НПВС, чем у других людей.

Беременность и период лактации

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в первом и втором триместре беременности его применения следует избегать.

Применение при лактации

Данные о переходе кетопрофена в молоко матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством иособо опасными механизмами

О влиянии на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы не сообщалось.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. Тем не менее, при развитии явлений передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, соответствующее лечению при передозировке противовоспалительных средств.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г препарата помещают в алюминиевую тубу.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ВетПром АД, Болгария

2400 г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26

Владелец регистрационного удостоверения

ВетПром АД, Болгария

2400 г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Наименование организации: ТОО „MFS Company”

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Емцова, 26

административное здание „ШИПА”, эт. 2, оф. 6

телефон: +7 727 317 20 30

факс: +7 727 317 20 30

моб.тел.: +7 701 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан,ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Наименование организации: ТОО „MFS Company”

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Емцова, 26

административное здание „ШИПА”, эт. 2, оф. 6

телефон: +7 727 317 20 30

факс: +7 727 317 20 30

моб.тел.: +7 701 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru

Наличие в аптеках